阿普司特治疗中度至重度痤疮

纳入标准：

• 必须理解并自愿签署知情同意书。
• 必须是男性或女性，年龄在 18-45 岁（含）之间，在同意时身体健康。
• 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 基线时面部中度至重度痤疮（RGA 中的 3 或 4 分）。
• 受试者有 17-100 个非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）和 25-150 个炎性病变（丘疹和脓疱）和 0-15 个结节（每个不大于 1 厘米）并且没有囊性病变。

• 必须满足以下实验室标准：

  • 血红蛋白 > 12 克/分升
  • 白细胞 (WBC) 计数 ≥ 3000 /mL (≥ 3.0 X 109/L) 且 ≤ 14,000/mL (< 14 X 109/L)
  • 血小板 ≥ 100,000 /mL (≥ 100 X 109/L)
  • 血清肌酐≤1.5mg/dL（或≤133μmol/L）
  • 总胆红素 < 2.0 mg/dL

  • 天冬氨酸转氨酶（AST [血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶，SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT [血清谷氨酸丙酮酸转氨酶，SGPT]）< 1.5 倍正常值上限 (ULN)

    • 负 ANA
    • 阴性 CANCA
    • 阴性抗磷脂抗体
• 育龄女性 (FCBP)‡ 在筛选时尿妊娠试验必须呈阴性（访问 1）。 此外，性活跃的 FCBP 必须同意在接受研究药物治疗时使用以下两种适当的避孕方式：口服、注射或植入的激素避孕药；输卵管结扎术;宫内节育器；含杀精剂的屏障避孕药；或在学习期间切除输精管的伴侣。 FCBP 必须同意在服用研究药物期间每 4 周进行一次妊娠试验。
• 男性（包括接受过输精管结扎术的男性）在接受研究药物期间与 FCBP 发生性行为时以及服用最后一剂研究药物后的 84 天内必须同意使用屏障避孕措施（乳胶避孕套）
• 如果在研究期间需要润肤霜或防晒霜，受试者必须愿意只接受可接受的产品（非致粉刺且不含可能恶化或改善痤疮的成分，如 Cetaphil 清洁剂和 Neutrogena 无油润肤霜）。

排除标准：

• 无法提供自愿同意
• 在基线前 2 周使用任何局部痤疮治疗（水杨酸、过氧化苯甲酰、视黄醇、抗生素）。
• 在基线前一周使用局部收敛剂或抗菌肥皂。
• 基线前 4 周在面部使用任何局部类视黄醇、全身性抗生素或局部或全身性皮质类固醇。
• 基线前 6 个月使用全身性维甲酸，如异维甲酸
• 存在任何融合结节、囊肿和/或窦道。
• 任何大于 10 毫米的结节。
• 使用可加重痤疮的药物的受试者，例如大剂量的维生素 D、维生素 B2、B6、B12、氟哌啶醇、卤素（如碘化物和溴化物、锂、乙内酰脲和苯巴比妥）。 复合维生素、铁补充剂和叶酸是可以接受的，但应在整个研究过程中始终如一地使用。
• 在入组前 4 周内或研究期间进行过面部手术（化学或激光换肤、蓝光治疗、微晶换肤术等）的受试者。
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中
• 滥用药物或酒精的受试者（不需要药物筛查）。
• 怀孕，试图怀孕或哺乳。
• 在基线之前使用雌激素、雄激素或激素避孕药或装置少于 12 周。 只要受试者不希望在研究期间改变剂量、产品或停止使用，就允许受试者参加。
• 全身性真菌感染
• 筛查访视前 3 年内有任何物种（包括结核分枝杆菌）的活动性分枝杆菌感染史。 如果在随机分组前至少 3 年完成了成功的治疗并且有记录并可供验证，则允许在筛选访视前 3 年以上感染结核分枝杆菌的受试者。
• 阳性纯化蛋白衍生物 [PPD] 皮肤试验（>15 毫米硬结）表明存在结核分枝杆菌感染。 PPD 皮肤试验呈阳性的受试者不符合资格。

• 未完全治疗的结核分枝杆菌感染史，如

  • 记录结核分枝杆菌治疗不彻底的受试者医疗记录
  • 受试者自我报告的结核分枝杆菌不完全治疗史
• 反复细菌感染史（过去 2 年内至少有 3 次重大感染导致住院和/或需要静脉注射抗生素治疗）
• 筛选时胸部 X 光 (CXR) 的临床显着异常。 在研究药物开始前 3 个月内进行的胸部 X 光检查是可以接受的。
• 在研究药物开始前 4 周内或 5 个药代动力学/药效学半衰期（以较长者为准）内使用过任何研究药物
• 筛选时 12 导联心电图的任何临床显着异常
• 先天性或获得性免疫缺陷病史（例如，常见变异型免疫缺陷病 [CVID]）
• 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
• 筛查时的丙型肝炎抗体
• 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（筛查前已治疗 [即已治愈] 基底细胞皮肤癌 > 3 年除外）