Apremilast vid behandling av måttlig till svår akne

Inklusionskriterier:

• Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
• Måste vara man eller kvinna och i åldern 18-45 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke och ha allmänt god hälsa.
• Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Måttlig till svår akne (en 3 eller 4 poäng i RGA) i ansiktet vid baslinjen.
• Försökspersoner med 17-100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) och med 25-150 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) och 0-15 knölar (inte större än 1 cm vardera) och inga cystiska lesioner.

• Måste uppfylla följande laboratoriekriterier:

  • Hemoglobin > 12 g/dL
  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3000/ml (≥ 3,0 X 109/L) och ≤ 14 000/ml (< 14 X 109/L)
  • Trombocyter ≥ 100 000 /ml (≥ 100 X 109/L)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (eller ≤ 133 μmol/L)
  • Totalt bilirubin < 2,0 mg/dL

  • Aspartattransaminas (AST [serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas, SGOT]) och alanintransaminas (ALT [serumglutamat pyrodruvtransaminas, SGPT]) < 1,5x övre normalgräns (ULN)

    • Negativ ANA
    • Negativ cANCA
    • Negativa antifosfolipidantikroppar
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP)‡ måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening (besök 1). Dessutom måste sexuellt aktiv FCBP gå med på att använda TVÅ av följande adekvata former av preventivmedel under studiemedicinering: orala, injicerbara eller implanterbara hormonella preventivmedel; tubal ligering; spiral; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomerad partner under studien. En FCBP måste gå med på att ha graviditetstest var 4:e vecka under studiemedicinering.
• Män (inklusive de som har genomgått en vasektomi) måste gå med på att använda barriärpreventivmedel (latexkondomer) när de deltar i sexuell aktivitet med FCBP under studiemedicinering och i 84 dagar efter att ha tagit den sista dosen av studiemedicinering
• Om en fuktkräm eller solskyddsmedel behövs under studien, måste försökspersonerna vara villiga att acceptera endast acceptabla produkter (icke-komedogena och utan ingredienser som kan förvärra eller förbättra akne som Cetaphil cleanser och Neutrogena oljefri fuktighetskräm).

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att ge frivilligt samtycke
• Användning av någon topikal aknebehandling (salicylsyra, bensoylperoxid, retinol, antibiotika) 2 veckor före Baseline.
• Användning av utvärtes sammandragande medel eller antimikrobiella tvålar under en vecka före Baseline.
• Användning av någon topikal retinoid, systemisk antibiotika eller topikala eller systemiska kortikosteroider i ansiktet 4 veckor före Baseline.
• Användning av en systemisk retinoid, såsom isotretinoin, 6 månader före Baseline
• Eventuella sammanflytande knölar, cystor och/eller bihålor.
• Alla knölar större än 10 mm.
• Försökspersoner som använder mediciner som kan förvärra akne såsom megadoser av vitamin D, vitamin B2, B6, B12, haloperidol, halogener som jodid och bromid, litium, hydantoin och fenobarbital). Multivitaminer, järntillskott och folat är acceptabla, men bör användas konsekvent under hela studien.
• Försökspersoner som har genomgått en ansiktsbehandling (kemisk peeling eller laserpeeling, blåljusbehandling, mikrodermabrasion, etc) inom 4 veckor före inskrivning eller under studien.
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
• Försökspersoner som missbrukar droger eller alkohol (drogkontroll krävs inte).
• Gravid, försöker bli gravid eller ammar.
• Användning av östrogener, androgener eller hormonella preventivmedel eller anordningar under mindre än 12 veckor före Baseline. Försökspersoner får anmäla sig så länge de inte förväntar sig att ändra dos, produkt eller avbryta användningen under studien.
• Systemisk svampinfektion
• Historik med aktiv mykobakteriell infektion med någon art (inklusive Mycobacterium tuberculosis) inom 3 år före screeningbesöket. Patienter med Mycobacterium tuberculosis-infektion mer än 3 år före screeningbesöket är tillåtna om framgångsrik behandling avslutades minst 3 år före randomiseringen och är dokumenterad och tillgänglig för verifiering.
• Mycobacterium tuberculosis-infektion som indikeras av ett positivt renat proteinderivat [PPD] hudtest (>15 mm induration). Försökspersoner med ett positivt PPD-hudtest är inte berättigade.

• Historik av ofullständigt behandlad Mycobacterium tuberculosis-infektion som indikeras av

  • Försökspersonens journaler som dokumenterar ofullständig behandling av Mycobacterium tuberculosis
  • Försökspersonens självrapporterade historia av ofullständig behandling av Mycobacterium tuberculosis
• Anamnes med återkommande bakterieinfektioner (minst 3 större infektioner som resulterat i sjukhusvistelse och/eller krävt intravenös antibiotikabehandling under de senaste 2 åren)
• Kliniskt signifikant abnormitet på lungröntgen (CXR) vid screening. Bröströntgen som utförs inom 3 månader före start av studieläkemedlet är acceptabla.
• Användning av prövningsläkemedel inom 4 veckor före start av studieläkemedlet eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider (beroende på vilket som är längre)
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG vid screening
• Historik med medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. Common Variable Immunodeficiency [CVID])
• Hepatit B ytantigenpositiv eller Hepatit B kärnantikropp positiv vid screening
• Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Antikroppar mot hepatit C vid screening
• Malignitet eller anamnes på malignitet (förutom behandlade [dvs botade] basalcellshudkarcinom > 3 år före screening)