중등도에서 중증 여드름 치료의 아프레밀라스트

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 동의 시점에 18-45세의 남성 또는 여성이어야 하며 전반적으로 건강해야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 베이스라인에서 얼굴의 중등도 내지 중증 여드름(RGA에서 3 또는 4점).
• 17-100개의 비염증성 병변(개방형 및 폐쇄형 면포) 및 25-150개의 염증성 병변(구진 및 농포) 및 0-15개의 결절(각각 1cm 이하)이 있고 낭포성 병변이 없는 피험자.

• 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

  • 헤모글로빈 > 12g/dL
  • 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3000/mL(≥ 3.0 X 109/L) 및 ≤ 14,000/mL(< 14 X 109/L)
  • 혈소판 ≥ 100,000/mL(≥ 100 X 109/L)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(또는 ≤ 133μmol/L)
  • 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL

  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST[serum glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT[serum glutamate pyruvic transaminase, SGPT]) < 1.5x 정상 상한(ULN)

    • 부정적인 ANA
    • 네거티브 canca
    • 음성 항인지질항체
• 가임기 여성(FCBP)‡은 스크리닝(방문 1) 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FCBP는 연구 약물을 복용하는 동안 다음과 같은 적절한 형태의 피임법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다: 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임제; 난관 결찰; 링; 살정제 함유 장벽 피임약; 또는 공부하는 동안 정관수술을 한 파트너. FCBP는 연구 약물을 복용하는 동안 4주마다 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
• 남성(정관 절제술을 받은 사람 포함)은 연구 약물을 복용하는 동안 FCBP와 성행위를 할 때 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 84일 동안 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 중에 보습제 또는 선스크린이 필요한 경우, 피험자는 허용 가능한 제품(비코메도제닉 및 세타필 클렌저 및 뉴트로지나 오일 프리 보습제와 같이 여드름을 악화 또는 개선할 수 있는 성분 없음)만 수락할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 자발적인 동의를 제공할 수 없음
• 베이스라인 2주 전에 국소 여드름 치료(살리실산, 벤조일 퍼옥사이드, 레티놀, 항생제) 사용.
• 베이스라인 전 1주일 동안 국소 수렴제 또는 항균 비누 사용.
• 베이스라인 4주 전에 얼굴에 국소 레티노이드, 전신 항생제 또는 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
• 베이스라인 6개월 전에 이소트레티노인과 같은 전신 레티노이드 사용
• 합류 결절, 낭종 및/또는 동관이 존재합니다.
• 10mm보다 큰 모든 결절.
• 고용량의 비타민 D, 비타민 B2, B6, B12, 할로페리돌, 요오드화물 및 브롬화물과 같은 할로겐, 리튬, 히단토인 및 페노바르비탈과 같은 여드름을 악화시킬 수 있는 약물을 사용하고 있는 피험자. 종합 비타민제, 철분 보충제 및 엽산은 허용되지만 연구 기간 내내 일관되게 사용해야 합니다.
• 등록 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 안면 시술(화학적 또는 레이저 필, 블루라이트 치료, 미세 박피술 등)을 받은 피험자.
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
• 약물이나 알코올을 남용하는 피험자(약물 스크리닝이 필요하지 않음).
• 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 베이스라인 이전 12주 미만 동안 에스트로겐, 안드로겐 또는 호르몬 피임법 또는 장치 사용. 피험자는 연구 기간 동안 용량, 제품을 변경하거나 사용을 중단할 것으로 예상하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
• 전신 진균 감염
• 스크리닝 방문 전 3년 이내에 모든 종(결핵균 포함)의 활동성 마이코박테리아 감염 이력. 스크리닝 방문 전 3년 이상 Mycobacterium tuberculosis 감염이 있는 피험자는 무작위 배정 전 최소 3년 전에 성공적인 치료가 완료되고 문서화되고 검증이 가능한 경우 허용됩니다.
• 양성 Purified Protein Derivative [PPD] 피부 검사(경결 >15mm)로 표시된 Mycobacterium tuberculosis 감염. 양성 PPD 피부 테스트를 받은 피험자는 자격이 없습니다.

• 불완전하게 치료된 Mycobacterium tuberculosis 감염의 병력

  • Mycobacterium tuberculosis에 대한 불완전한 치료를 기록한 피험자의 의료 기록
  • 마이코박테리움 투베르쿨로시스(Mycobacterium tuberculosis)에 대한 불완전한 치료의 피험자가 보고한 이력
• 재발성 세균 감염의 병력(지난 2년 이내에 입원 및/또는 정맥 항생제 치료를 요하는 최소 3개의 주요 감염)
• 스크리닝 시 흉부 X-레이(CXR)에서 임상적으로 유의미한 이상. 연구 약물 시작 전 3개월 이내에 수행된 흉부 X-레이는 허용됩니다.
• 연구 약물 시작 전 4주 이내 또는 약동학/약력학 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물 사용
• 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상
• 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력(예: 공통 가변성 면역결핍[CVID])
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 코어 항체 양성
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력
• 스크리닝 시 C형 간염에 대한 항체
• 악성 종양 또는 악성 병력(스크리닝 전 3년 이상 경과한 치료된[즉, 완치된] 기저 세포 피부 암종은 제외)