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CoreValve Advance International Post Market Study

2017年10月25日 更新者：Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis. Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis. In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1015

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK2100
        • Rigshospitalet
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Ichilov Medical Center
  • 哥伦比亚
      • Cali、哥伦比亚
        • Angiografia de Occidente
  • 希腊
      • Athens、希腊、17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • 德国
      • Aachen、德国、52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bernau b. Berlin、德国、16321
        • Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Frankfurt、德国、60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Leipzig、德国、04289
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Munchen、德国、80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg、德国、53721
        • Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
      • Catania、意大利、95024
        • Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Legnano、意大利
        • Ospedale Civile
      • Milano、意大利
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Milano、意大利、20025
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano、意大利
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2650
        • Antwerpen UZA
      • Antwerpen、比利时、2020
        • ZNA Antwerpen Middelheim
      • Liege、比利时、4000
        • CHU Sart Tillman
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、法国、59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Lyon、法国、69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Massy、法国、91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris Cedex、法国、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse Cedex、法国、31076
        • Clinique Pasteur
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Universtiy Hospital Isel Bern
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 英国
      • Brighton、英国、BN25BE
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Leeds、英国、LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester、英国、Le3 9 QP
        • Leicester Hospital
      • London、英国、SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London、英国、W1G8PH
        • The Heart Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 OEN
        • Newcross Hospital Wolverhampton
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1100 DD
        • AMC Ziekenhuis
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Breda
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto、葡萄牙、4400
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
  • Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
  • Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
  • The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another trial
  • High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  • Pregnancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
设备：Medtronic CoreValve System
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
大体时间：30 days

MACCE is defined as a composite of:

  • All cause mortality
  • Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave)
  • Emergent cardiac surgery or percutaneous re-intervention
  • Stroke

The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days.
30 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants With Device Success
大体时间：up to 24 hours

Device Success is defined as a composite of:

  • Successful device delivery;
  • Stable device placement;
  • Intact retrieval of delivery catheter;
  • Successful device function as assessed immediately post-procedure by angiography including non-compromised flow in coronary arteries (without obstruction) device position (no migration) and a mean gradient as determined invasively of <15mmHg and ≤ 2 aortic regurgitation
up to 24 hours
Percentage of Participants With Procedural Success
大体时间：up to 30 days
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
up to 30 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Bakken Research Center

调查人员

  • 首席研究员：Axel Linke, Prof Dr med、Universität Leipzig Herzzentrum

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月23日

首次发布 (估计)

2010年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADVANCE (其他赠款/资助编号：European Commission)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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