Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoreValve Advance International Post Market Study

25. října 2017 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis. Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis. In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1015

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerpen UZA
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Antwerpen Middelheim
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tillman
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Lyon, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris Cedex, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse Cedex, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • AMC Ziekenhuis
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Breda
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95024
        • Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Legnano, Itálie
        • Ospedale Civile
      • Milano, Itálie
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Milano, Itálie, 20025
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Itálie
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Ichilov Medical Center
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Angiografia de Occidente
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bernau b. Berlin, Německo, 16321
        • Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Munchen, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugalsko, 4400
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN25BE
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Spojené království, Le3 9 QP
        • Leicester Hospital
      • London, Spojené království, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Spojené království, W1G8PH
        • The Heart Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 OEN
        • Newcross Hospital Wolverhampton
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universtiy Hospital Isel Bern
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
  • Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
  • Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
  • The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another trial
  • High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
Přístroj: Medtronic CoreValve System
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
Časové okno: 30 days

MACCE is defined as a composite of:

  • All cause mortality
  • Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave)
  • Emergent cardiac surgery or percutaneous re-intervention
  • Stroke

The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days.
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Device Success
Časové okno: up to 24 hours

Device Success is defined as a composite of:

  • Successful device delivery;
  • Stable device placement;
  • Intact retrieval of delivery catheter;
  • Successful device function as assessed immediately post-procedure by angiography including non-compromised flow in coronary arteries (without obstruction) device position (no migration) and a mean gradient as determined invasively of <15mmHg and ≤ 2 aortic regurgitation
up to 24 hours
Percentage of Participants With Procedural Success
Časové okno: up to 30 days
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
up to 30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVANCE (European Commission)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Klinické studie na Medtronic CoreValve System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit