Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoreValve Advance International Post Market Study

25 października 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis. Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis. In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1015

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerpen UZA
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Antwerpen Middelheim
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tillman
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Lyon, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris Cedex, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse Cedex, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100 DD
        • AMC Ziekenhuis
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Breda
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Ichilov Medical Center
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Angiografia de Occidente
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bernau b. Berlin, Niemcy, 16321
        • Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Munchen, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugalia, 4400
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universtiy Hospital Isel Bern
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Włochy, 95024
        • Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Legnano, Włochy
        • Ospedale Civile
      • Milano, Włochy
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Milano, Włochy, 20025
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Włochy
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN25BE
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, Le3 9 QP
        • Leicester Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G8PH
        • The Heart Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OEN
        • Newcross Hospital Wolverhampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
  • Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
  • Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
  • The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another trial
  • High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
Urządzenie: Medtronic CoreValve System
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
Ramy czasowe: 30 days

MACCE is defined as a composite of:

  • All cause mortality
  • Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave)
  • Emergent cardiac surgery or percutaneous re-intervention
  • Stroke

The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days.
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Device Success
Ramy czasowe: up to 24 hours

Device Success is defined as a composite of:

  • Successful device delivery;
  • Stable device placement;
  • Intact retrieval of delivery catheter;
  • Successful device function as assessed immediately post-procedure by angiography including non-compromised flow in coronary arteries (without obstruction) device position (no migration) and a mean gradient as determined invasively of <15mmHg and ≤ 2 aortic regurgitation
up to 24 hours
Percentage of Participants With Procedural Success
Ramy czasowe: up to 30 days
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
up to 30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVANCE (European Commission)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medtronic CoreValve System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj