Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoreValve Advance International Post Market Study

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ernstige aortastenose

Interventie / Behandeling

Apparaat: Medtronic CoreValve System

Gedetailleerde beschrijving

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis. Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis. In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1015

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Antwerp, België, 2650
    - Antwerpen UZA
  - Antwerpen, België, 2020
    - ZNA Antwerpen Middelheim
  - Liege, België, 4000
    - CHU Sart Tillman
Colombia
- - Cali, Colombia
    - Angiografia de Occidente
Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken, DK2100
    - Rigshospitalet
Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52057
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Bernau b. Berlin, Duitsland, 16321
    - Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Frankfurt, Duitsland, 60389
    - Cardiovascular center Frankfurt
  - Hamburg, Duitsland, 20099
    - Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
  - Leipzig, Duitsland, 04289
    - Universität Leipzig Herzzentrum
  - Munchen, Duitsland, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München
  - Siegburg, Duitsland, 53721
    - Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
Frankrijk
- - Creteil, Frankrijk, 94010
    - Hôpital Henri Mondor
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Hôpital Cardiologique
  - Lyon, Frankrijk, 69677
    - Hôpital Louis Pradel
  - Massy, Frankrijk, 91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier
  - Paris Cedex, Frankrijk, 75013
    - Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  - Toulouse Cedex, Frankrijk, 31076
    - Clinique Pasteur
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 17674
    - Onassis Cardiac Surgery Center
Israël
- - Jerusalem, Israël, 91120
    - Hadassah Medical Center
  - Tel Aviv, Israël, 52621
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Ichilov Medical Center
Italië
- - Brescia, Italië, 25123
    - Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
  - Catania, Italië, 95024
    - Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
  - Firenze, Italië, 50134
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Legnano, Italië
    - Ospedale Civile
  - Milano, Italië
    - Istituto Clinico S.Ambrogio
  - Milano, Italië, 20025
    - Ospedale Niguarda Ca'Granda
  - Milano, Italië
    - Fondazione Centro San Raffaele
  - Rozzano, Italië, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1100 DD
    - AMC Ziekenhuis
  - Breda, Nederland, 4818 CK
    - Amphia Breda
  - Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
    - Catharina Hospital
  - Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 2799-523
    - Hospital de Santa Cruz
  - Porto, Portugal, 4400
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
Verenigd Koninkrijk
- - Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN25BE
    - Brighton and Sussex Hospital
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk, Le3 9 QP
    - Leicester Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
    - St. George's Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, W1G8PH
    - The Heart Hospital
  - Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 OEN
    - Newcross Hospital Wolverhampton
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Universtiy Hospital Isel Bern
  - Zurich, Zwitserland, 8091
    - Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")

Exclusion Criteria:

Currently participating in another trial
High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
severe aortic valve stenosis elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment	Apparaat: Medtronic CoreValve System Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE) Tijdsspanne: 30 days	MACCE is defined as a composite of: All cause mortality Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave) Emergent cardiac surgery or percutaneous re-intervention Stroke The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days.	30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage of Participants With Device Success Tijdsspanne: up to 24 hours	Device Success is defined as a composite of: Successful device delivery; Stable device placement; Intact retrieval of delivery catheter; Successful device function as assessed immediately post-procedure by angiography including non-compromised flow in coronary arteries (without obstruction) device position (no migration) and a mean gradient as determined invasively of <15mmHg and ≤ 2 aortic regurgitation	up to 24 hours
Percentage of Participants With Procedural Success Tijdsspanne: up to 30 days	Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE	up to 30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ADVANCE (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

CoreValve Advance International Post Market Study