CoreValve Advance International Post Market Study
25 de octubre de 2017 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.
The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis.
Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis.
In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1015
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52057
- Universitätsklinikum Aachen
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Bernau b. Berlin, Alemania, 16321
- Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Cardiovascular center Frankfurt
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Leipzig, Alemania, 04289
- Universität Leipzig Herzzentrum
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Munchen, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Siegburg, Alemania, 53721
- Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerpen UZA
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Antwerpen Middelheim
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tillman
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Cali, Colombia
- Angiografia de Occidente
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Copenhagen, Dinamarca, DK2100
- Rigshospitalet
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Creteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Cardiologique
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Lyon, Francia, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Massy, Francia, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Paris Cedex, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Toulouse Cedex, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Athens, Grecia, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Ichilov Medical Center
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia, 95024
- Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Legnano, Italia
- Ospedale Civile
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Milano, Italia
- Istituto Clinico S.Ambrogio
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Milano, Italia, 20025
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Milano, Italia
- Fondazione Centro San Raffaele
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- AMC Ziekenhuis
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Breda
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Lisbon, Portugal, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
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Porto, Portugal, 4400
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Brighton, Reino Unido, BN25BE
- Brighton and Sussex Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS13EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido, Le3 9 QP
- Leicester Hospital
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London, Reino Unido, SW170QT
- St. George's Hospital
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London, Reino Unido, W1G8PH
- The Heart Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OEN
- Newcross Hospital Wolverhampton
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Bern, Suiza, 3010
- Universtiy Hospital Isel Bern
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
- Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
- Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
- The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")
Exclusion Criteria:
- Currently participating in another trial
- High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
|
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 days
|
MACCE is defined as a composite of:
The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days. |
30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Device Success
Periodo de tiempo: up to 24 hours
|
Device Success is defined as a composite of:
|
up to 24 hours
|
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Percentage of Participants With Procedural Success
Periodo de tiempo: up to 30 days
|
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
|
up to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerckens U, Tamburino C, Bleiziffer S, Bosmans J, Wenaweser P, Brecker S, Guo J, Linke A. Final 5-year clinical and echocardiographic results for treatment of severe aortic stenosis with a self-expanding bioprosthesis from the ADVANCE Study. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2729-2738. doi: 10.1093/eurheartj/ehx295.
- Bleiziffer S, Bosmans J, Brecker S, Gerckens U, Wenaweser P, Tamburino C, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Insights on mid-term TAVR performance: 3-year clinical and echocardiographic results from the CoreValve ADVANCE study. Clin Res Cardiol. 2017 Oct;106(10):784-795. doi: 10.1007/s00392-017-1120-3. Epub 2017 May 8. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2017 Jul 4;:
- Brecker SJ, Bleiziffer S, Bosmans J, Gerckens U, Tamburino C, Wenaweser P, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Impact of Anesthesia Type on Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation (from the Multicenter ADVANCE Study). Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1332-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.027. Epub 2016 Jan 28.
- Barbanti M, Schiltgen M, Verdoliva S, Bosmans J, Bleiziffer S, Gerckens U, Wenaweser P, Brecker S, Gulino S, Tamburino C, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Three-Year Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Varying Levels of Surgical Risk (from the CoreValve ADVANCE Study). Am J Cardiol. 2016 Mar 1;117(5):820-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.066. Epub 2015 Dec 13.
- Bosmans J, Bleiziffer S, Gerckens U, Wenaweser P, Brecker S, Tamburino C, Linke A; ADVANCE Study Investigators. The Incidence and Predictors of Early- and Mid-Term Clinically Relevant Neurological Events After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Real-World Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):209-217. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADVANCE (European Commission)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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