Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoreValve Advance International Post Market Study

25. oktober 2017 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis. Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis. In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1015

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerpen UZA
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Antwerpen Middelheim
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tillman
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia de Occidente
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN25BE
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, Le3 9 QP
        • Leicester Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G8PH
        • The Heart Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OEN
        • Newcross Hospital Wolverhampton
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris Cedex, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • AMC Ziekenhuis
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Breda
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ichilov Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95024
        • Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Legnano, Italien
        • Ospedale Civile
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Milano, Italien, 20025
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Italien
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugal, 4400
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universtiy Hospital Isel Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bernau b. Berlin, Tyskland, 16321
        • Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Munchen, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
  • Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
  • Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
  • The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another trial
  • High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
Enhed: Medtronic CoreValve System
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsramme: 30 days

MACCE is defined as a composite of:

  • All cause mortality
  • Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave)
  • Emergent cardiac surgery or percutaneous re-intervention
  • Stroke

The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days.
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Device Success
Tidsramme: up to 24 hours

Device Success is defined as a composite of:

  • Successful device delivery;
  • Stable device placement;
  • Intact retrieval of delivery catheter;
  • Successful device function as assessed immediately post-procedure by angiography including non-compromised flow in coronary arteries (without obstruction) device position (no migration) and a mean gradient as determined invasively of <15mmHg and ≤ 2 aortic regurgitation
up to 24 hours
Percentage of Participants With Procedural Success
Tidsramme: up to 30 days
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
up to 30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVANCE (European Commission)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose

Kliniske forsøg med Medtronic CoreValve System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner