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CoreValve Advance International Post Market Study

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis. Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis. In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1015

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerpen UZA
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Antwerpen Middelheim
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tillman
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bernau b. Berlin, Deutschland, 16321
        • Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Munchen, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris Cedex, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ichilov Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95024
        • Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Legnano, Italien
        • Ospedale Civile
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Milano, Italien, 20025
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Italien
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Angiografia de Occidente
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • AMC Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Breda
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugal, 4400
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universtiy Hospital Isel Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN25BE
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, Le3 9 QP
        • Leicester Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G8PH
        • The Heart Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OEN
        • Newcross Hospital Wolverhampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
  • Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
  • Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
  • The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another trial
  • High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
Gerät: Medtronic CoreValve System
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
Zeitfenster: 30 days

MACCE is defined as a composite of:

  • All cause mortality
  • Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave)
  • Emergent cardiac surgery or percutaneous re-intervention
  • Stroke

The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days.
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Device Success
Zeitfenster: up to 24 hours

Device Success is defined as a composite of:

  • Successful device delivery;
  • Stable device placement;
  • Intact retrieval of delivery catheter;
  • Successful device function as assessed immediately post-procedure by angiography including non-compromised flow in coronary arteries (without obstruction) device position (no migration) and a mean gradient as determined invasively of <15mmHg and ≤ 2 aortic regurgitation
up to 24 hours
Percentage of Participants With Procedural Success
Zeitfenster: up to 30 days
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
up to 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVANCE (European Commission)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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