CoreValve Advance International Post Market Study
25 октября 2017 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center
CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.
The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis.
Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis.
In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1015
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerpen UZA
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- ZNA Antwerpen Middelheim
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU Sart Tillman
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52057
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bernau b. Berlin, Германия, 16321
- Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Leipzig, Германия, 04289
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
Munchen, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Siegburg, Германия, 53721
- Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Ichilov Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Италия, 95024
- Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Legnano, Италия
- Ospedale Civile
-
Milano, Италия
- Istituto Clinico S.Ambrogio
-
Milano, Италия, 20025
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Milano, Италия
- Fondazione Centro San Raffaele
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Cali, Колумбия
- Angiografia de Occidente
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
- AMC Ziekenhuis
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Breda
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
Porto, Португалия, 4400
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN25BE
- Brighton and Sussex Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство, Le3 9 QP
- Leicester Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW170QT
- St. George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1G8PH
- The Heart Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 OEN
- Newcross Hospital Wolverhampton
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Lyon, Франция, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Massy, Франция, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Paris Cedex, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Toulouse Cedex, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universtiy Hospital Isel Bern
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
- Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
- Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
- The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")
Exclusion Criteria:
- Currently participating in another trial
- High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
|
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
Временное ограничение: 30 days
|
MACCE is defined as a composite of:
The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days. |
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Device Success
Временное ограничение: up to 24 hours
|
Device Success is defined as a composite of:
|
up to 24 hours
|
|
Percentage of Participants With Procedural Success
Временное ограничение: up to 30 days
|
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
|
up to 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gerckens U, Tamburino C, Bleiziffer S, Bosmans J, Wenaweser P, Brecker S, Guo J, Linke A. Final 5-year clinical and echocardiographic results for treatment of severe aortic stenosis with a self-expanding bioprosthesis from the ADVANCE Study. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2729-2738. doi: 10.1093/eurheartj/ehx295.
- Bleiziffer S, Bosmans J, Brecker S, Gerckens U, Wenaweser P, Tamburino C, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Insights on mid-term TAVR performance: 3-year clinical and echocardiographic results from the CoreValve ADVANCE study. Clin Res Cardiol. 2017 Oct;106(10):784-795. doi: 10.1007/s00392-017-1120-3. Epub 2017 May 8. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2017 Jul 4;:
- Brecker SJ, Bleiziffer S, Bosmans J, Gerckens U, Tamburino C, Wenaweser P, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Impact of Anesthesia Type on Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation (from the Multicenter ADVANCE Study). Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1332-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.027. Epub 2016 Jan 28.
- Barbanti M, Schiltgen M, Verdoliva S, Bosmans J, Bleiziffer S, Gerckens U, Wenaweser P, Brecker S, Gulino S, Tamburino C, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Three-Year Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Varying Levels of Surgical Risk (from the CoreValve ADVANCE Study). Am J Cardiol. 2016 Mar 1;117(5):820-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.066. Epub 2015 Dec 13.
- Bosmans J, Bleiziffer S, Gerckens U, Wenaweser P, Brecker S, Tamburino C, Linke A; ADVANCE Study Investigators. The Incidence and Predictors of Early- and Mid-Term Clinically Relevant Neurological Events After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Real-World Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):209-217. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.025.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADVANCE (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .