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CoreValve Advance International Post Market Study

25 de outubro de 2017 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis. Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis. In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1015

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bernau b. Berlin, Alemanha, 16321
        • Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Munchen, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Alemanha, 53721
        • Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerpen UZA
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Antwerpen Middelheim
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tillman
  • Colômbia
      • Cali, Colômbia
        • Angiografia de Occidente
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK2100
        • Rigshospitalet
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Lyon, França, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy, França, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris Cedex, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse Cedex, França, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1100 DD
        • AMC Ziekenhuis
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Breda
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ichilov Medical Center
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itália, 95024
        • Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Legnano, Itália
        • Ospedale Civile
      • Milano, Itália
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Milano, Itália, 20025
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Itália
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugal, 4400
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN25BE
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, Le3 9 QP
        • Leicester Hospital
      • London, Reino Unido, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Reino Unido, W1G8PH
        • The Heart Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OEN
        • Newcross Hospital Wolverhampton
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Universtiy Hospital Isel Bern
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
  • Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
  • Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
  • The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another trial
  • High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  • Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
Dispositivo: Medtronic CoreValve System
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
Prazo: 30 days

MACCE is defined as a composite of:

  • All cause mortality
  • Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave)
  • Emergent cardiac surgery or percutaneous re-intervention
  • Stroke

The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days.
30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Device Success
Prazo: up to 24 hours

Device Success is defined as a composite of:

  • Successful device delivery;
  • Stable device placement;
  • Intact retrieval of delivery catheter;
  • Successful device function as assessed immediately post-procedure by angiography including non-compromised flow in coronary arteries (without obstruction) device position (no migration) and a mean gradient as determined invasively of <15mmHg and ≤ 2 aortic regurgitation
up to 24 hours
Percentage of Participants With Procedural Success
Prazo: up to 30 days
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
up to 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Bakken Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADVANCE (European Commission)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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