CoreValve Advance International Post Market Study
25 oktober 2017 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center
CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.
The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis.
Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis.
In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1015
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerpen UZA
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Antwerpen Middelheim
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tillman
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Angiografia de Occidente
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Paris Cedex, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Ichilov Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95024
- Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Legnano, Italien
- Ospedale Civile
-
Milano, Italien
- Istituto Clinico S.Ambrogio
-
Milano, Italien, 20025
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Milano, Italien
- Fondazione Centro San Raffaele
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100 DD
- AMC Ziekenhuis
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Breda
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
Porto, Portugal, 4400
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universtiy Hospital Isel Bern
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN25BE
- Brighton and Sussex Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Storbritannien, Le3 9 QP
- Leicester Hospital
-
London, Storbritannien, SW170QT
- St. George's Hospital
-
London, Storbritannien, W1G8PH
- The Heart Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 OEN
- Newcross Hospital Wolverhampton
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52057
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bernau b. Berlin, Tyskland, 16321
- Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
Munchen, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
- Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
- Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
- The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")
Exclusion Criteria:
- Currently participating in another trial
- High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
- Pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
|
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsram: 30 days
|
MACCE is defined as a composite of:
The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days. |
30 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Device Success
Tidsram: up to 24 hours
|
Device Success is defined as a composite of:
|
up to 24 hours
|
|
Percentage of Participants With Procedural Success
Tidsram: up to 30 days
|
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
|
up to 30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gerckens U, Tamburino C, Bleiziffer S, Bosmans J, Wenaweser P, Brecker S, Guo J, Linke A. Final 5-year clinical and echocardiographic results for treatment of severe aortic stenosis with a self-expanding bioprosthesis from the ADVANCE Study. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2729-2738. doi: 10.1093/eurheartj/ehx295.
- Bleiziffer S, Bosmans J, Brecker S, Gerckens U, Wenaweser P, Tamburino C, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Insights on mid-term TAVR performance: 3-year clinical and echocardiographic results from the CoreValve ADVANCE study. Clin Res Cardiol. 2017 Oct;106(10):784-795. doi: 10.1007/s00392-017-1120-3. Epub 2017 May 8. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2017 Jul 4;:
- Brecker SJ, Bleiziffer S, Bosmans J, Gerckens U, Tamburino C, Wenaweser P, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Impact of Anesthesia Type on Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation (from the Multicenter ADVANCE Study). Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1332-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.027. Epub 2016 Jan 28.
- Barbanti M, Schiltgen M, Verdoliva S, Bosmans J, Bleiziffer S, Gerckens U, Wenaweser P, Brecker S, Gulino S, Tamburino C, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Three-Year Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Varying Levels of Surgical Risk (from the CoreValve ADVANCE Study). Am J Cardiol. 2016 Mar 1;117(5):820-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.066. Epub 2015 Dec 13.
- Bosmans J, Bleiziffer S, Gerckens U, Wenaweser P, Brecker S, Tamburino C, Linke A; ADVANCE Study Investigators. The Incidence and Predictors of Early- and Mid-Term Clinically Relevant Neurological Events After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Real-World Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):209-217. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.025.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADVANCE (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .