Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoreValve Advance International Post Market Study

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis. Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis. In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1015

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
        • AMC Ziekenhuis
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Breda
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerpen UZA
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Antwerpen Middelheim
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tillman
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ichilov Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95024
        • Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Legnano, Italia
        • Ospedale Civile
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Milano, Italia, 20025
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Italia
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Angiografia de Occidente
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugali, 4400
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy, Ranska, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris Cedex, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bernau b. Berlin, Saksa, 16321
        • Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Munchen, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Saksa, 53721
        • Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universtiy Hospital Isel Bern
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN25BE
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, Le3 9 QP
        • Leicester Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G8PH
        • The Heart Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OEN
        • Newcross Hospital Wolverhampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
  • Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
  • Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
  • The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another trial
  • High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  • Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
Laite: Medtronic CoreValve System
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
Aikaikkuna: 30 days

MACCE is defined as a composite of:

  • All cause mortality
  • Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave)
  • Emergent cardiac surgery or percutaneous re-intervention
  • Stroke

The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days.
30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Device Success
Aikaikkuna: up to 24 hours

Device Success is defined as a composite of:

  • Successful device delivery;
  • Stable device placement;
  • Intact retrieval of delivery catheter;
  • Successful device function as assessed immediately post-procedure by angiography including non-compromised flow in coronary arteries (without obstruction) device position (no migration) and a mean gradient as determined invasively of <15mmHg and ≤ 2 aortic regurgitation
up to 24 hours
Percentage of Participants With Procedural Success
Aikaikkuna: up to 30 days
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
up to 30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Bakken Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVANCE (European Commission)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea aorttastenoosi

Kliiniset tutkimukset Medtronic CoreValve System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa