Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CoreValve Advance International Post Market Study

25 ottobre 2017 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis. Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis. In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1015

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerpen UZA
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Antwerpen Middelheim
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tillman
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia de Occidente
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse Cedex, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bernau b. Berlin, Germania, 16321
        • Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Munchen, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Ichilov Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95024
        • Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Legnano, Italia
        • Ospedale Civile
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Milano, Italia, 20025
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Italia
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • AMC Ziekenhuis
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Breda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portogallo, 4400
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN25BE
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, Le3 9 QP
        • Leicester Hospital
      • London, Regno Unito, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Regno Unito, W1G8PH
        • The Heart Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OEN
        • Newcross Hospital Wolverhampton
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universtiy Hospital Isel Bern
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
  • Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
  • Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
  • The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another trial
  • High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
Dispositivo: Medtronic CoreValve System
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
Lasso di tempo: 30 days

MACCE is defined as a composite of:

  • All cause mortality
  • Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave)
  • Emergent cardiac surgery or percutaneous re-intervention
  • Stroke

The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Device Success
Lasso di tempo: up to 24 hours

Device Success is defined as a composite of:

  • Successful device delivery;
  • Stable device placement;
  • Intact retrieval of delivery catheter;
  • Successful device function as assessed immediately post-procedure by angiography including non-compromised flow in coronary arteries (without obstruction) device position (no migration) and a mean gradient as determined invasively of <15mmHg and ≤ 2 aortic regurgitation
up to 24 hours
Percentage of Participants With Procedural Success
Lasso di tempo: up to 30 days
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
up to 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVANCE (European Commission)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi aortica grave

Prove cliniche su Medtronic CoreValve System

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi