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CoreValve Advance International Post Market Study

2017年10月25日 更新者：Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis. Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis. In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1015

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN25BE
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Leeds、イギリス、LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester、イギリス、Le3 9 QP
        • Leicester Hospital
      • London、イギリス、SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London、イギリス、W1G8PH
        • The Heart Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 OEN
        • Newcross Hospital Wolverhampton
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Ichilov Medical Center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
      • Catania、イタリア、95024
        • Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Legnano、イタリア
        • Ospedale Civile
      • Milano、イタリア
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Milano、イタリア、20025
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano、イタリア
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100 DD
        • AMC Ziekenhuis
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Breda
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア
        • Angiografia de Occidente
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Universtiy Hospital Isel Bern
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bernau b. Berlin、ドイツ、16321
        • Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Munchen、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg、ドイツ、53721
        • Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Lyon、フランス、69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy、フランス、91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris Cedex、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse Cedex、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • Antwerpen UZA
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • ZNA Antwerpen Middelheim
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU Sart Tillman
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto、ポルトガル、4400
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
  • Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
  • Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
  • The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another trial
  • High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  • Pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
デバイス：Medtronic CoreValve System
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
時間枠：30 days

MACCE is defined as a composite of:

  • All cause mortality
  • Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave)
  • Emergent cardiac surgery or percutaneous re-intervention
  • Stroke

The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days.
30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Device Success
時間枠：up to 24 hours

Device Success is defined as a composite of:

  • Successful device delivery;
  • Stable device placement;
  • Intact retrieval of delivery catheter;
  • Successful device function as assessed immediately post-procedure by angiography including non-compromised flow in coronary arteries (without obstruction) device position (no migration) and a mean gradient as determined invasively of <15mmHg and ≤ 2 aortic regurgitation
up to 24 hours
Percentage of Participants With Procedural Success
時間枠：up to 30 days
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
up to 30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Bakken Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Axel Linke, Prof Dr med、Universität Leipzig Herzzentrum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADVANCE (European Commission)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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