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CoreValve Advance International Post Market Study

2017년 10월 25일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis. Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis. In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1015

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
        • AMC Ziekenhuis
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Amphia Breda
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bernau b. Berlin, 독일, 16321
        • Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Munchen, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, 독일, 53721
        • Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2650
        • Antwerpen UZA
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • ZNA Antwerpen Middelheim
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU Sart Tillman
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Universtiy Hospital Isel Bern
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN25BE
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Leeds, 영국, LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, 영국, Le3 9 QP
        • Leicester Hospital
      • London, 영국, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, 영국, W1G8PH
        • The Heart Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 OEN
        • Newcross Hospital Wolverhampton
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Ichilov Medical Center
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
      • Catania, 이탈리아, 95024
        • Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Legnano, 이탈리아
        • Ospedale Civile
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Milano, 이탈리아, 20025
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아
        • Angiografia de Occidente
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, 포르투갈, 4400
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Lyon, 프랑스, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris Cedex, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
  • Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
  • Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
  • The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another trial
  • High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  • Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
장치: Medtronic CoreValve System
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
기간: 30 days

MACCE is defined as a composite of:

  • All cause mortality
  • Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave)
  • Emergent cardiac surgery or percutaneous re-intervention
  • Stroke

The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days.
30 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Device Success
기간: up to 24 hours

Device Success is defined as a composite of:

  • Successful device delivery;
  • Stable device placement;
  • Intact retrieval of delivery catheter;
  • Successful device function as assessed immediately post-procedure by angiography including non-compromised flow in coronary arteries (without obstruction) device position (no migration) and a mean gradient as determined invasively of <15mmHg and ≤ 2 aortic regurgitation
up to 24 hours
Percentage of Participants With Procedural Success
기간: up to 30 days
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
up to 30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Bakken Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADVANCE (European Commission)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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