Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CoreValve Advance International Post Market Study

2017. október 25. frissítette: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis. Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis. In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1015

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Antwerpen UZA
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • ZNA Antwerpen Middelheim
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU Sart Tillman
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia de Occidente
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN25BE
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Egyesült Királyság, Le3 9 QP
        • Leicester Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W1G8PH
        • The Heart Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 OEN
        • Newcross Hospital Wolverhampton
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Massy, Franciaország, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris Cedex, Franciaország, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse Cedex, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1100 DD
        • AMC Ziekenhuis
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Breda
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Ichilov Medical Center
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bernau b. Berlin, Németország, 16321
        • Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Munchen, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Németország, 53721
        • Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Olaszország, 95024
        • Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Legnano, Olaszország
        • Ospedale Civile
      • Milano, Olaszország
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Milano, Olaszország, 20025
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Portugália, 4400
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Universtiy Hospital Isel Bern
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
  • Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
  • Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
  • The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another trial
  • High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  • Pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
Eszköz: Medtronic CoreValve System
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
Időkeret: 30 days

MACCE is defined as a composite of:

  • All cause mortality
  • Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave)
  • Emergent cardiac surgery or percutaneous re-intervention
  • Stroke

The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days.
30 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Device Success
Időkeret: up to 24 hours

Device Success is defined as a composite of:

  • Successful device delivery;
  • Stable device placement;
  • Intact retrieval of delivery catheter;
  • Successful device function as assessed immediately post-procedure by angiography including non-compromised flow in coronary arteries (without obstruction) device position (no migration) and a mean gradient as determined invasively of <15mmHg and ≤ 2 aortic regurgitation
up to 24 hours
Percentage of Participants With Procedural Success
Időkeret: up to 30 days
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
up to 30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Bakken Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADVANCE (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Commission)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel