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CoreValve Advance International Post Market Study

25 octobre 2017 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis. Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis. In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1015

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bernau b. Berlin, Allemagne, 16321
        • Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Munchen, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Allemagne, 53721
        • Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerpen UZA
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Antwerpen Middelheim
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU Sart Tillman
  • Colombie
      • Cali, Colombie
        • Angiografia de Occidente
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK2100
        • Rigshospitalet
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Cardiologique
      • Lyon, France, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Massy, France, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris Cedex, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse Cedex, France, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Ichilov Medical Center
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italie, 95024
        • Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Legnano, Italie
        • Ospedale Civile
      • Milano, Italie
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Milano, Italie, 20025
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Italie
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 2799-523
        • Hospital de Santa Cruz
      • Porto, Le Portugal, 4400
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
        • AMC Ziekenhuis
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Breda
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN25BE
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS13EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Royaume-Uni, Le3 9 QP
        • Leicester Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G8PH
        • The Heart Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 OEN
        • Newcross Hospital Wolverhampton
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universtiy Hospital Isel Bern
      • Zurich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
  • Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
  • Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
  • The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another trial
  • High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
Dispositif: Medtronic CoreValve System
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
Délai: 30 days

MACCE is defined as a composite of:

  • All cause mortality
  • Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave)
  • Emergent cardiac surgery or percutaneous re-intervention
  • Stroke

The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days.
30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Device Success
Délai: up to 24 hours

Device Success is defined as a composite of:

  • Successful device delivery;
  • Stable device placement;
  • Intact retrieval of delivery catheter;
  • Successful device function as assessed immediately post-procedure by angiography including non-compromised flow in coronary arteries (without obstruction) device position (no migration) and a mean gradient as determined invasively of <15mmHg and ≤ 2 aortic regurgitation
up to 24 hours
Percentage of Participants With Procedural Success
Délai: up to 30 days
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
up to 30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Bakken Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Première publication (Estimation)

24 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADVANCE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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