CoreValve Advance International Post Market Study
25. oktober 2017 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center
CoreValve Advance International Post Market Study: Evaluation of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" Patient Population.
The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System in a "Real-World" patient population.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The CoreValve Advance study is intended to evaluate the clinical utility of the Medtronic CoreValve System for percutaneous aortic valve implantation in a "Real-World" patient population with severe aortic valve stenosis.
Data collected in this study will provide additional information on the understanding of the safety and device performance and how to best treat elderly patients with severe aortic valve stenosis.
In addition, health economic data will be collected to understand the improvement of quality of life and the cost effectiveness of the therapy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1015
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerpen UZA
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Antwerpen Middelheim
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tillman
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Angiografia de Occidente
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Paris Cedex, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Ichilov Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliere Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95024
- Policlinico Vittorio Emanuele, P.O. Ferrarotto
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Legnano, Italia
- Ospedale Civile
-
Milano, Italia
- Istituto Clinico S.Ambrogio
-
Milano, Italia, 20025
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Milano, Italia
- Fondazione Centro San Raffaele
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- AMC Ziekenhuis
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Breda
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
Porto, Portugal, 4400
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN25BE
- Brighton and Sussex Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Storbritannia, Le3 9 QP
- Leicester Hospital
-
London, Storbritannia, SW170QT
- St. George's Hospital
-
London, Storbritannia, W1G8PH
- The Heart Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 OEN
- Newcross Hospital Wolverhampton
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universtiy Hospital Isel Bern
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52057
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bernau b. Berlin, Tyskland, 16321
- Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
Munchen, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Helios Herzzentrum Siegburg Gmbh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment, who are selected to be treated electively with the Medtronic CoreValve System
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
- Patient is an acceptable candidate for elective treatment with the Medtronic CoreValve System and in conformity with the local regulatory and medico economical context
- Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical study
- The patient or legal representative has been informed of the nature of the study and has consented to participate, and has authorized the collection and release of his/her medical information by signing a consent form ("Patient Informed Consent Form")
Exclusion Criteria:
- Currently participating in another trial
- High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
severe aortic valve stenosis
elderly patients with severe aortic valve stenosis requiring treatment
|
Transcatheter Aortic Valve Implantation of the Medtronic CoreValve System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsramme: 30 days
|
MACCE is defined as a composite of:
The Kaplan-Meier survival analysis was used to derive the freedom from MACCE at 30 days. |
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Device Success
Tidsramme: up to 24 hours
|
Device Success is defined as a composite of:
|
up to 24 hours
|
|
Percentage of Participants With Procedural Success
Tidsramme: up to 30 days
|
Procedural success, defined as device success with absence of in-hospital MACCE
|
up to 30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Axel Linke, Prof Dr med, Universität Leipzig Herzzentrum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gerckens U, Tamburino C, Bleiziffer S, Bosmans J, Wenaweser P, Brecker S, Guo J, Linke A. Final 5-year clinical and echocardiographic results for treatment of severe aortic stenosis with a self-expanding bioprosthesis from the ADVANCE Study. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2729-2738. doi: 10.1093/eurheartj/ehx295.
- Bleiziffer S, Bosmans J, Brecker S, Gerckens U, Wenaweser P, Tamburino C, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Insights on mid-term TAVR performance: 3-year clinical and echocardiographic results from the CoreValve ADVANCE study. Clin Res Cardiol. 2017 Oct;106(10):784-795. doi: 10.1007/s00392-017-1120-3. Epub 2017 May 8. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2017 Jul 4;:
- Brecker SJ, Bleiziffer S, Bosmans J, Gerckens U, Tamburino C, Wenaweser P, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Impact of Anesthesia Type on Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation (from the Multicenter ADVANCE Study). Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1332-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.027. Epub 2016 Jan 28.
- Barbanti M, Schiltgen M, Verdoliva S, Bosmans J, Bleiziffer S, Gerckens U, Wenaweser P, Brecker S, Gulino S, Tamburino C, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Three-Year Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Varying Levels of Surgical Risk (from the CoreValve ADVANCE Study). Am J Cardiol. 2016 Mar 1;117(5):820-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.066. Epub 2015 Dec 13.
- Bosmans J, Bleiziffer S, Gerckens U, Wenaweser P, Brecker S, Tamburino C, Linke A; ADVANCE Study Investigators. The Incidence and Predictors of Early- and Mid-Term Clinically Relevant Neurological Events After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Real-World Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):209-217. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.025.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADVANCE (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .