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小管阻塞剂的剂量反应

2013年4月25日 更新者:GlaxoSmithKline

一项探索性临床研究,以评估目前市售的两种含有不同浓度小管封闭剂的牙膏的功效

评价两种不同浓度的小管封闭剂磷硅酸钙钠治疗牙本质过敏的疗效

研究概览

详细说明

牙本质过敏症的特征是暴露的牙本质通常对化学、热、触觉或渗透刺激有反应而引起短而剧烈的疼痛。 牙本质过敏症可以通过降低牙齿神经的敏感性或通过封闭小管以限制神经暴露于外部刺激来治疗。 具有生物活性和生物相容性的玻璃与口腔液发生反应,沉积出一种化学性质类似于牙釉质和牙本质中的矿物质,从而防止神经暴露于外部刺激。

据报道,多项对照临床试验表明,将磷硅酸钙钠生物活性玻璃掺入牙膏配方后,可显着减轻牙本质过敏引起的疼痛。 本研究的目的是评估与匹配的安慰剂对照相比,目前市售的两种牙膏(含 5% 磷硅酸钙钠,另一种含 7.5% 磷硅酸钙钠)在治疗牙本质过敏方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • University Park Research Center (UPRC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 同意:表明对研究的理解和参与的意愿,如自愿书面知情同意所证明,并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
  2. 年龄:年龄在20-50岁之间。
  3. 总体健康状况:良好的总体健康状况(根据研究者的意见)没有临床显着和相关的病史异常。
  4. 避孕:研究者认为有生育能力的女性正在采取可靠的避孕方法。
  5. 侵蚀/磨损/退缩:研究牙齿必须显示出面部/宫颈侵蚀、磨损和/或牙龈退缩的迹象。
  6. 牙龈健康/牙齿活动度等级:研究牙齿的 Löe 和 Silness 牙龈指数 (GI) 评分必须小于或等于 2,并且临床活动度必须小于或等于 I 级。
  7. 当前产品使用:参与者必须使用同一品牌的牙膏至少 2 个月,并且在筛选前的 4 周内不应使用脱敏牙膏。 参与者将被要求携带他们当前使用的牙膏以验证其成分。
  8. VAS 培训:在筛选时成功完成 VAS 培训练习。
  9. 敏感性:自我报告的牙本质过敏史和持续最长 10 年的敏感牙齿主诉。 筛选时:至少 5 个对蒸发(空气)敏感的侧切牙、犬齿或前磨牙必须在 100 毫米 VAS 上显示大于 25 毫米的响应。 基线时:筛选时确定的 5 颗蒸发(空气)敏感牙齿中至少有 3 颗必须在 100 毫米 VAS 上显示大于 25 毫米的响应。 所有符合敏感性纳入标准的牙齿都将被跟踪并使用两个功效参数进行评估。
  10. 合规性:理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。

排除标准:

  1. 怀孕:已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。
  2. 哺乳期:哺乳期的妇女。
  3. 病史: a) 存在慢性衰弱性疾病 b) 存在与间歇性发作或持续性每日疼痛相关的慢性疾病或其他病症,例如关节炎、腰痛、痛经等。
  4. 药物:正在服用研究者认为可能会干扰疼痛感知的每日药物剂量。 此类药物的例子包括镇痛药、抗惊厥药、引起显着或中度镇静的抗组胺药、镇静剂、安定剂、改变情绪和抗炎药。
  5. 牙列排除:a) 敏感牙齿预计不会对研究者认为的非处方 (OTC) 牙膏治疗产生反应。 b) 牙本质暴露但有深层、有缺陷或面部修复的牙齿、用作固定或可摘局部义齿基牙的牙齿、全冠牙齿、正畸带、大面积龋齿或开裂的牙釉质。 除了侵蚀、磨损或外露牙本质退缩以外的其他病因的敏感牙齿。 c) 筛查访问后 14 天内的牙科专业卫生(包括牙科预防、冲洗和强化抗微生物/抗生素治疗)。 d) 牙种植体的存在。 e) 嘴唇或舌头穿孔。 f) 过去 6 个月内的牙周手术史或过去 3 个月内进行过刮治/根面平整。
  6. 过敏/不耐受:已知或怀疑对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分的不耐受或超敏反应。
  7. 临床研究/实验药物:a) 在筛选访视后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物。b) 以前参与过这项研究。
  8. 口干症:引起口干症的任何病症或药物。
  9. 人员:申办者或研究中心的雇员或其直系亲属。
  10. 其他:研究者认为不应参与研究的任何受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:5%钙磷硅酸钠牙膏
参与者用 5% 钠钙磷硅酸盐牙膏刷牙两分钟,每天两次,持续 15 天。
低浓度磷硅酸钙钠小管封堵剂
有源比较器:7.5%钙磷硅酸钠牙膏
参与者用 7.5% 钠钙磷硅酸盐牙膏刷牙两分钟,每天两次,持续 15 天。
高浓度磷硅酸钙钠小管封堵剂
安慰剂比较:安慰剂牙膏
参与者使用安慰剂牙膏刷牙两分钟,每天两次,持续 15 天。
安慰剂牙膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天视觉模拟量表 (VAS) 蒸发空气敏感性疼痛反应相对于基线的调整平均变化
大体时间:第 15 天的基线
使用 100 毫米 (mm) VAS 疼痛反应量表评估对应用于过敏牙齿的恒定空气射流的反应。 根据这个模拟量表,受刺激牙齿的疼痛反应范围从 0(无痛)到 100(剧烈疼痛)。 使用 VAS 评分计算疼痛反应相对于基线的变化,VAS 变化大于 25 毫米表明治疗具有潜在的相关临床意义。
第 15 天的基线
第 15 天 VAS 冷水敏感性疼痛反应相对于基线的调整平均变化
大体时间:第 15 天的基线
使用 100 mm VAS 疼痛反应量表评估暴露的牙本质表面对应用 1 ml 新鲜融化的冰冷水的反应。 根据这个模拟量表,受刺激牙齿的疼痛反应范围从 0(无痛)到 100(剧烈疼痛)。 使用 VAS 评分计算疼痛反应相对于基线的变化,VAS 变化大于 25 毫米表明治疗具有潜在的相关临床意义。
第 15 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天 VAS 蒸发空气敏感性疼痛反应相对于基线的调整平均变化
大体时间:第 7 天的基线
使用 100 毫米 (mm) VAS 疼痛反应量表评估对应用于过敏牙齿的恒定空气射流的反应。 根据这个模拟量表,受刺激牙齿的疼痛反应范围从 0(无痛)到 100(剧烈疼痛)。 使用 VAS 评分计算疼痛反应相对于基线的变化,VAS 变化大于 25 毫米表明治疗具有潜在的相关临床意义。
第 7 天的基线
第 7 天 VAS 冷水敏感性疼痛反应相对于基线的调整平均变化
大体时间:第 7 天的基线
使用 100 mm VAS 疼痛反应量表评估暴露的牙本质表面对应用 1 ml 新鲜融化的冰冷水的反应。 根据这个模拟量表,受刺激牙齿的疼痛反应范围从 0(无痛)到 100(剧烈疼痛)。 使用 VAS 评分计算疼痛反应相对于基线的变化,VAS 变化大于 25 毫米表明治疗具有潜在的相关临床意义。
第 7 天的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 天 VAS 蒸发空气敏感性疼痛反应相对于基线的调整平均变化
大体时间:第 10 天的基线
使用 100mm VAS 疼痛反应量表评估对施加到过敏牙齿的恒定空气射流的反应。 根据这个模拟量表,受刺激牙齿的疼痛反应范围从 0(无痛)到 100(剧烈疼痛)。 使用 VAS 评分计算疼痛反应相对于基线的变化,VAS 变化大于 25 毫米表明治疗具有潜在的相关临床意义。
第 10 天的基线
第 10 天 VAS 冷水敏感性疼痛反应相对于基线的调整平均变化
大体时间:第 10 天的基线
使用 100 mm VAS 疼痛反应量表评估暴露的牙本质表面对应用 1 ml 新鲜融化的冰冷水的反应。 根据这个模拟量表,受刺激牙齿的疼痛反应范围从 0(无痛)到 100(剧烈疼痛)。 使用 VAS 评分计算疼痛反应相对于基线的变化,VAS 变化大于 25 毫米表明治疗具有潜在的相关临床意义。
第 10 天的基线
第 3 天 VAS 蒸发空气敏感性疼痛反应相对于基线的调整平均变化
大体时间:第 3 天的基线
使用 100 mm VAS 疼痛反应量表评估对应用于过敏牙齿的恒定空气射流的反应。 根据这个模拟量表,受刺激牙齿的疼痛反应范围从 0(无痛)到 100(剧烈疼痛)。 使用 VAS 评分计算疼痛反应相对于基线的变化,VAS 变化大于 25 毫米表明治疗具有潜在的相关临床意义。
第 3 天的基线
第 3 天 VAS 冷水敏感性疼痛反应相对于基线的调整平均变化
大体时间:第 3 天的基线
使用 100 mm VAS 疼痛反应量表评估暴露的牙本质表面对应用 1 ml 新鲜融化的冰冷水的反应。 根据这个模拟量表,受刺激牙齿的疼痛反应范围从 0(无痛)到 100(剧烈疼痛)。 使用 VAS 评分计算疼痛反应相对于基线的变化,VAS 变化大于 25 毫米表明治疗具有潜在的相关临床意义。
第 3 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月23日

首次发布 (估计)

2010年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月25日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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