Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na dawkę środka zamykającego kanaliki

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności dwóch obecnie dostępnych na rynku past do zębów zawierających różne stężenia środka zatykającego kanaliki

Ocena skuteczności dwóch różnych stężeń środka okluzyjnego kanalików fosfokrzemianu sodowo-wapniowego w leczeniu nadwrażliwości zębiny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadwrażliwość zębiny charakteryzuje się krótkim, ostrym bólem pojawiającym się w odsłoniętej zębinie, zwykle w odpowiedzi na bodźce chemiczne, termiczne, dotykowe lub osmotyczne. Nadwrażliwość zębiny można leczyć poprzez zmniejszenie wrażliwości nerwu w zębie lub zamknięcie kanalików w celu ograniczenia ekspozycji nerwu na bodźce zewnętrzne. Bioaktywne i biokompatybilne szkła reagują z płynem ustnym, osadzając minerał, który jest chemicznie analogiczny do tego, który znajduje się zarówno w szkliwie, jak i zębinie, zapobiegając w ten sposób ekspozycji nerwu na bodźce zewnętrzne.

Zgłoszono szereg kontrolowanych badań klinicznych wskazujących, że bioaktywne szkło z fosfokrzemianu wapnia i sodu, dodane do pasty do zębów, znacznie zmniejsza ból związany z nadwrażliwością zębiny. Celem pracy jest ocena skuteczności dwóch obecnie dostępnych na rynku past do zębów, zawierających 5% fosfokrzemianu wapniowo-sodowego i drugiej zawierającej 7,5% fosfokrzemianu wapniowo-sodowego, w leczeniu nadwrażliwości zębiny w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • University Park Research Center (UPRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda: Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  2. Wiek: W wieku od 20 do 50 lat.
  3. Ogólny stan zdrowia: dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby.
  4. Antykoncepcja: kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują niezawodną metodę antykoncepcji.
  5. Erozja/ścieranie/recesja: Badane zęby muszą wykazywać oznaki erozji twarzy/szyjki, ścierania i/lub recesji dziąseł.
  6. Stan zdrowia dziąseł / stopień ruchomości zębów: badane zęby muszą mieć wynik wskaźnika dziąseł Löe i Silness (GI) mniejszy lub równy 2, a ruchomość kliniczna mniejszy lub równy stopniowi I.
  7. Bieżące użycie produktu: Uczestnicy muszą używać pasty do zębów tej samej marki od co najmniej 2 miesięcy i nie powinni używać pasty do zębów zmniejszającej nadwrażliwość w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe. Uczestnicy będą proszeni o przyniesienie aktualnej pasty do zębów w celu weryfikacji składników.
  8. Szkolenie VAS: Pomyślnie ukończono ćwiczenie szkoleniowe VAS podczas badania przesiewowego.
  9. Nadwrażliwość: Zgłoszona przez pacjenta historia nadwrażliwości zębiny i pierwotna dolegliwość związana z nadwrażliwością zębów trwająca maksymalnie 10 lat. Podczas badania przesiewowego: co najmniej 5 wrażliwych na parowanie (powietrze) siekaczy bocznych, kłów lub zębów przedtrzonowych musi wykazywać reakcję większą niż 25 mm na 100 mm VAS. Na linii podstawowej: Co najmniej 3 z 5 zębów wrażliwych na parowanie (powietrze) zidentyfikowanych podczas badania przesiewowego musi wykazywać reakcję większą niż 25 mm na 100 mm VAS. Wszystkie zęby spełniające kryteria włączenia dotyczące wrażliwości będą obserwowane i oceniane przy użyciu obu parametrów skuteczności.
  10. Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża: kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  2. Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią.
  3. Wywiad medyczny: a) Obecna jest przewlekła, wyniszczająca choroba b) Obecna jest przewlekła choroba lub inny stan związany z okresowymi epizodami lub stałym codziennym bólem, takim jak zapalenie stawów, ból krzyża, bolesne miesiączkowanie itp.
  4. Leki: Przyjmowane są dzienne dawki leków, które w ocenie badacza mogą zaburzać odczuwanie bólu. Przykłady takich leków obejmują środki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, zmieniające nastrój i przeciwzapalne.
  5. Wykluczenia dotyczące uzębienia: a) W opinii badacza wrażliwe zęby nie powinny reagować na leczenie środkami do czyszczenia zębów dostępnymi bez recepty. b) Zęby z odsłoniętą zębiną, ale z odbudowami głębokimi, ubytkowymi lub twarzowymi, zęby służące jako filary protez częściowych stałych lub ruchomych, zęby z koronami pełnymi, ortodontycznymi, rozległą próchnicą lub pękniętym szkliwem. Zęby wrażliwe, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny. c) Profesjonalna higiena stomatologiczna (obejmuje profilaktykę stomatologiczną, irygację i intensywną antybiotykoterapię) w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej. d) Obecność implantów dentystycznych. e) Piercing wargi lub języka. f) Historia chirurgii przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub skaling / usuwanie korzeni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  7. Badanie kliniczne/lek eksperymentalny: a) Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.b) Poprzedni udział w tym badaniu.
  8. Kserostomia: Każdy stan lub lek, który powoduje kserostomię.
  9. Personel: pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.
  10. Inne: Każda osoba, która w opinii badacza nie powinna brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pasta do zębów z 5% fosfokrzemianem wapnia i sodu
Uczestnicy szczotkowali zęby przez dwie minuty, dwa razy dziennie przez 15 dni, używając 5% pasty do zębów z fosfokrzemianem sodowo-wapniowym.
Urządzenie: Pasta do zębów z 5% fosfokrzemianem wapnia i sodu
Środek do okluzji kanalików fosfokrzemianu sodu o niskim stężeniu
Aktywny komparator: 7,5% pasta do zębów z fosfokrzemianem wapnia i sodu
Uczestnicy szczotkowali zęby przez dwie minuty, dwa razy dziennie przez 15 dni, używając 7,5% pasty do zębów z fosfokrzemianem sodowo-wapniowym.
Urządzenie: 7,5% pasta do zębów z fosfokrzemianem wapnia i sodu
Środek do okluzji kanalików fosfokrzemianu sodu o wysokim stężeniu
Komparator placebo: Pasta do zębów placebo
Uczestnicy myli zęby przez dwie minuty, dwa razy dziennie przez 15 dni pastą placebo.
Urządzenie: Pasta do zębów placebo
Pasta do zębów placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w odpowiedzi na ból związany z wrażliwością na parowanie powietrza w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Reakcję na stały strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwy ząb oceniano za pomocą 100-milimetrowej (mm) skali odpowiedzi na ból VAS. Zgodnie z tą skalą analogową, reakcja bólowa dla stymulowanego zęba mieściła się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (intensywny ból). Zmiana odpowiedzi na ból w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu wyniku VAS, a zmiana większa niż 25 mm w skali VAS wskazuje na potencjalne istotne znaczenie kliniczne leczenia.
Linia bazowa do dnia 15
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w reakcji na ból wrażliwości na zimną wodę w skali VAS w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Reakcję odsłoniętej powierzchni zębiny na podanie 1 ml świeżo stopionej lodowatej wody oceniano za pomocą 100 mm skali odpowiedzi na ból VAS. Zgodnie z tą skalą analogową, reakcja bólowa dla stymulowanego zęba mieściła się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (intensywny ból). Zmiana odpowiedzi na ból w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu wyniku VAS, a zmiana większa niż 25 mm w skali VAS wskazuje na potencjalne istotne znaczenie kliniczne leczenia.
Linia bazowa do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od linii bazowej w odpowiedzi na ból spowodowanej wrażliwością na parowanie powietrza w skali VAS w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Reakcję na stały strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwy ząb oceniano za pomocą 100-milimetrowej (mm) skali odpowiedzi na ból VAS. Zgodnie z tą skalą analogową, reakcja bólowa dla stymulowanego zęba mieściła się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (intensywny ból). Zmiana odpowiedzi na ból w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu wyniku VAS, a zmiana większa niż 25 mm w skali VAS wskazuje na potencjalne istotne znaczenie kliniczne leczenia.
Linia bazowa do dnia 7
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w odpowiedzi na ból wrażliwości na zimną wodę w skali VAS w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Reakcję odsłoniętej powierzchni zębiny na podanie 1 ml świeżo stopionej lodowatej wody oceniano za pomocą 100 mm skali odpowiedzi na ból VAS. Zgodnie z tą skalą analogową, reakcja bólowa dla stymulowanego zęba mieściła się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (intensywny ból). Zmiana odpowiedzi na ból w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu wyniku VAS, a zmiana większa niż 25 mm w skali VAS wskazuje na potencjalne istotne znaczenie kliniczne leczenia.
Linia bazowa do dnia 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w odpowiedzi na ból spowodowanej wrażliwością na parowanie powietrza w skali VAS w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Reakcję na stały strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwy ząb oceniano za pomocą 100 mm skali odpowiedzi na ból VAS. Zgodnie z tą skalą analogową, reakcja bólowa dla stymulowanego zęba mieściła się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (intensywny ból). Zmiana odpowiedzi na ból w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu wyniku VAS, a zmiana większa niż 25 mm w skali VAS wskazuje na potencjalne istotne znaczenie kliniczne leczenia.
Linia bazowa do dnia 10
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w odpowiedzi na ból wrażliwości na zimną wodę w skali VAS w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Reakcję odsłoniętej powierzchni zębiny na podanie 1 ml świeżo stopionej lodowatej wody oceniano za pomocą 100 mm skali odpowiedzi na ból VAS. Zgodnie z tą skalą analogową, reakcja bólowa dla stymulowanego zęba mieściła się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (intensywny ból). Zmiana odpowiedzi na ból w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu wyniku VAS, a zmiana większa niż 25 mm w skali VAS wskazuje na potencjalne istotne znaczenie kliniczne leczenia.
Linia bazowa do dnia 10
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w odpowiedzi na ból spowodowanej wrażliwością na parowanie powietrza w skali VAS w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Reakcję na stały strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwy ząb oceniano za pomocą 100 mm skali odpowiedzi na ból VAS. Zgodnie z tą skalą analogową, reakcja bólowa dla stymulowanego zęba mieściła się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (intensywny ból). Zmiana odpowiedzi na ból w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu wyniku VAS, a zmiana większa niż 25 mm w skali VAS wskazuje na potencjalne istotne znaczenie kliniczne leczenia.
Linia bazowa do dnia 3
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej odpowiedzi na ból z powodu wrażliwości na zimną wodę w skali VAS w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Reakcję odsłoniętej powierzchni zębiny na podanie 1 ml świeżo stopionej lodowatej wody oceniano za pomocą 100 mm skali odpowiedzi na ból VAS. Zgodnie z tą skalą analogową, reakcja bólowa dla stymulowanego zęba mieściła się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (intensywny ból). Zmiana odpowiedzi na ból w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu wyniku VAS, a zmiana większa niż 25 mm w skali VAS wskazuje na potencjalne istotne znaczenie kliniczne leczenia.
Linia bazowa do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z3690607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból zęba

Badania kliniczne na Pasta do zębów z 5% fosfokrzemianem wapnia i sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj