Dosis-Antwort eines Tubulus-Okklusionsmittels

Einschlusskriterien:

1. Zustimmung: Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
2. Alter: Zwischen 20 und 50 Jahren.
3. Allgemeiner Gesundheitszustand: Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte.
4. Verhütung: Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
5. Erosion/Abrasion/Rezession: Studienzähne müssen Anzeichen von fazialer/zervikaler Erosion, Abrasion und/oder Gingivarezession aufweisen.
6. Zahnfleischgesundheit / Zahnmobilitätsgrad: Studienzähne müssen einen Löe- und Silness-Gingivaindex (GI)-Score von weniger als oder gleich 2 und eine klinische Mobilität von weniger als oder gleich Grad I aufweisen.
7. Aktuelle Produktverwendung: Die Teilnehmer müssen seit mindestens 2 Monaten Zahnpasta derselben Marke verwenden und sollten in den 4 Wochen vor dem Screening keine desensibilisierende Zahnpasta verwendet haben. Die Teilnehmer müssen ihre aktuelle(n) Zahnpasta(n) mitbringen, um die Inhaltsstoffe zu überprüfen.
8. VAS-Training: Schließt die VAS-Trainingsübung beim Screening erfolgreich ab.
9. Sensibilität: Selbstberichtete Vorgeschichte von Dentinüberempfindlichkeit und eine primäre Beschwerde über empfindliche Zähne, die maximal 10 Jahre andauert. Beim Screening: Mindestens 5 auf Verdunstung (Luft) empfindliche seitliche Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren müssen eine Reaktion von mehr als 25 mm auf einem 100-mm-VAS zeigen. Bei Studienbeginn: Mindestens 3 der 5 evaporationsempfindlichen (luft-)zähne, die beim Screening identifiziert wurden, müssen eine Reaktion von mehr als 25 mm auf einer 100-mm-VAS aufweisen. Alle Zähne, die die Sensitivitäts-Einschlusskriterien erfüllen, werden nachverfolgt und anhand beider Wirksamkeitsparameter bewertet.
10. Compliance: Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft: Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
2. Stillzeit: Frauen, die stillen.
3. Krankengeschichte: a) Es liegt eine chronische schwächende Krankheit vor. b) Es liegt eine chronische Krankheit oder ein anderer Zustand vor, der mit intermittierenden Episoden oder konstanten täglichen Schmerzen verbunden ist, wie Arthritis, Rückenschmerzen, Dysmenorrhoe usw.
4. Medikamente: Es werden Tagesdosen von Medikamenten eingenommen, die nach Ansicht des Untersuchers die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente.
5. Ausschluss von Zähnen: a) Empfindliche Zähne, die nach Meinung des Prüfarztes nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien (OTC) Zahnputzmittel ansprechen. b) Zähne mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zähne mit Vollkronen, kieferorthopädischen Bändern, ausgedehnter Karies oder gerissenem Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin. c) Professionelle Zahnhygiene (einschließlich Zahnprophylaxe, Spülung und intensive antimikrobielle/antibiotische Therapie) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch. d) Vorhandensein von Zahnimplantaten. e) Lippen- oder Zungenpiercings. f) Parodontale chirurgische Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder wurden innerhalb der letzten 3 Monate skaliert/wurzelgeglättet.
6. Allergie/Intoleranz: Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
7. Klinische Studie/experimentelle Medikation: a) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.b) Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
8. Xerostomie: Jeder Zustand oder jedes Medikament, das Xerostomie verursacht.
9. Personal: Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
10. Sonstiges: Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.