尿細管閉塞剤の用量反応
2013年4月25日 更新者：GlaxoSmithKline
異なる濃度の尿細管閉塞剤を含む、現在市販されている 2 つの歯磨き粉の有効性を評価するための探索的臨床研究
象牙質過敏症の治療における2つの異なる濃度の尿細管閉塞剤 - リンケイ酸カルシウムナトリウムの有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
象牙質過敏症は、典型的には化学的、熱的、触覚的または浸透圧刺激に反応して露出した象牙質から生じる短い鋭い痛みを特徴とする. 象牙質過敏症は、歯の神経の感受性を低下させるか、細管を閉塞して神経が外部刺激にさらされるのを制限することで治療できます。 生体活性および生体適合性ガラスは、口腔液と反応して、エナメル質と象牙質の両方に見られるミネラルと化学的に類似したミネラルを沈着させ、神経が外部刺激にさらされるのを防ぎます。
リンケイ酸カルシウム ナトリウム生物活性ガラスを練り歯磨き製剤に組み込むと、象牙質過敏症による痛みが大幅に軽減されることを示す、多数の対照臨床試験が報告されています。 この研究の目的は、象牙質過敏症の治療において、リンケイ酸カルシウム ナトリウムを 5% 含むものとリンケイ酸ナトリウム 7.5% を含むものを含む 2 つの現在市販されている練り歯磨きの有効性を、対応するプラセボ コントロールと比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- University Park Research Center (UPRC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意：自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究の理解と参加する意欲を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っています。
- 年齢: 20 ～ 50 歳。
- 一般的な健康状態: (研究者の意見では) 良好な一般的な健康状態で、病歴に臨床的に重要で関連する異常はありません。
- 避妊：研究者の意見では、信頼できる避妊法を実践している、出産の可能性のある女性。
- 浸食/摩耗/退縮: 調査対象の歯は、顔面/頸部の浸食、摩耗および/または歯肉退縮の兆候を示さなければなりません。
- 歯肉の健康 / 歯の可動性グレード:研究対象の歯は、Löe および Silness 歯肉指数 (GI) スコアが 2 以下であり、臨床可動性がグレード I 以下でなければなりません。
- 現在の製品の使用: 参加者は、同じブランドの歯磨き粉を少なくとも 2 か月間使用している必要があり、スクリーニング前の 4 週間は減感作歯磨き粉を使用してはなりません。 参加者は、成分を確認するために現在の歯磨き粉を持参する必要があります.
- VAS トレーニング: スクリーニングでの VAS トレーニング演習を正常に完了します。
- 過敏症: 自己申告による象牙質過敏症の病歴と、最大 10 年間続く過敏な歯の主訴。 スクリーニング時: 蒸発 (空気) に敏感な側切歯、犬歯、または前臼歯の少なくとも 5 本が、100 mm VAS で 25 mm を超える応答を示さなければなりません。 ベースライン時: スクリーニングで特定された 5 つの蒸発 (空気) に敏感な歯のうち少なくとも 3 つが、100 mm VAS で 25 mm を超える応答を示さなければなりません。 感度包含基準を満たすすべての歯が追跡され、両方の有効性パラメーターを使用して評価されます。
- コンプライアンス：すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い.
除外基準:
- 妊娠：妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- 授乳中：授乳中の女性。
- 病歴: a) 慢性衰弱性疾患が存在する b) 関節炎、腰痛、月経困難症など、断続的なエピソードまたは絶え間ない毎日の痛みに関連する慢性疾患またはその他の状態が存在する。
- 薬: 研究者の意見では、痛みの知覚を妨げる可能性のある薬を毎日服用しています。 このような薬物の例には、鎮痛薬、抗けいれん薬、顕著なまたは中等度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静薬、トランキライザー、気分を変える薬、および抗炎症薬が含まれます。
- 歯列の除外: a) 治験責任医師の意見では、市販の (OTC) 歯磨剤による治療に反応しないと予想される敏感な歯。 b) 象牙質が露出しているが、深い、欠陥のある、または顔面の修復物がある歯、固定または取り外し可能な部分義歯の支台として使用される歯、フル クラウンのある歯、歯列矯正バンド、広範囲の虫歯またはエナメル質のひび割れ。 侵食、摩耗、または露出した象牙質の後退以外の原因を伴う敏感な歯。 c）スクリーニング訪問から14日以内の歯科専門家の衛生（歯科予防、洗浄、および集中的な抗菌/抗生物質療法を含む）。 d) 歯科インプラントの存在。 e) 唇または舌のピアス。 f) 過去 6 か月以内の歯周外科手術歴、または過去 3 か月以内のスケーリング/ルート プレーニング。
- アレルギー/不耐性：研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
- -臨床研究/実験的投薬：a）別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領。b） -この研究への以前の参加。
- 口腔乾燥症：口腔乾燥症を引き起こす状態または薬剤。
- 人員: スポンサーまたは研究施設の従業員、またはその近親者。
- その他：治験責任医師の意見では、治験に参加すべきではない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5%リン酸カルシウムナトリウム歯磨き粉
参加者は、5%リン酸カルシウムナトリウム歯磨き粉を使用して、15 日間、1 日 2 回、2 分間歯を磨く。
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低濃度リン酸カルシウムナトリウム細管閉塞剤
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アクティブコンパレータ：7.5% リンケイ酸カルシウム ナトリウム配合の歯磨き粉
参加者は、7.5%リン酸カルシウムナトリウム歯磨き粉を使用して、1 日 2 回、15 日間、2 分間歯を磨く。
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高濃度リン酸カルシウムナトリウム細管閉塞剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ歯磨き粉
参加者は、プラセボ歯磨き粉で 15 日間、1 日 2 回、2 分間歯を磨く。
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プラセボ歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 日目のビジュアル アナログ スケール (VAS) での蒸発空気過敏性疼痛反応のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：15日目までのベースライン
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過敏な歯に適用される空気の一定の噴流に対する反応は、100 ミリメートル (mm) の VAS 疼痛反応スケールを使用して評価されました。
このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の痛みの反応は、0 (痛みなし) から 100 (激しい痛み) の範囲でした。
疼痛反応のベースラインからの変化は、VAS スコアを使用して計算され、VAS の 25 mm を超える変化は、治療の潜在的な関連する臨床的意義を示します。
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15日目までのベースライン
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15 日目の VAS での冷水過敏性疼痛反応のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：15日目までのベースライン
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1 ml の新しく溶かした氷冷水の適用に対する露出した象牙質表面の反応を、100 mm VAS 疼痛反応スケールを使用して評価しました。
このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の痛みの反応は、0 (痛みなし) から 100 (激しい痛み) の範囲でした。
疼痛反応のベースラインからの変化は、VAS スコアを使用して計算され、VAS の 25 mm を超える変化は、治療の潜在的な関連する臨床的意義を示します。
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15日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 日目の VAS での蒸発空気過敏性疼痛反応のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：7日目までのベースライン
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過敏な歯に適用される空気の一定の噴流に対する反応は、100 ミリメートル (mm) の VAS 疼痛反応スケールを使用して評価されました。
このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の痛みの反応は、0 (痛みなし) から 100 (激しい痛み) の範囲でした。
疼痛反応のベースラインからの変化は、VAS スコアを使用して計算され、VAS の 25 mm を超える変化は、治療の潜在的な関連する臨床的意義を示します。
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7日目までのベースライン
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7 日目の VAS での冷水過敏性疼痛反応のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：7日目までのベースライン
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1 ml の新しく溶かした氷冷水の適用に対する露出した象牙質表面の反応を、100 mm VAS 疼痛反応スケールを使用して評価しました。
このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の痛みの反応は、0 (痛みなし) から 100 (激しい痛み) の範囲でした。
疼痛反応のベースラインからの変化は、VAS スコアを使用して計算され、VAS の 25 mm を超える変化は、治療の潜在的な関連する臨床的意義を示します。
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7日目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10 日目の VAS における蒸発空気過敏性疼痛反応のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：10日目のベースライン
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過敏な歯に適用される空気の一定の噴流に対する反応は、100mm VAS 疼痛反応スケールを使用して評価されました。
このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の痛みの反応は、0 (痛みなし) から 100 (激しい痛み) の範囲でした。
疼痛反応のベースラインからの変化は、VAS スコアを使用して計算され、VAS の 25 mm を超える変化は、治療の潜在的な関連する臨床的意義を示します。
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10日目のベースライン
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10日目のVASでの冷水過敏性疼痛反応のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：10日目のベースライン
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1 ml の新しく溶かした氷冷水の適用に対する露出した象牙質表面の反応を、100 mm VAS 疼痛反応スケールを使用して評価しました。
このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の痛みの反応は、0 (痛みなし) から 100 (激しい痛み) の範囲でした。
疼痛反応のベースラインからの変化は、VAS スコアを使用して計算され、VAS の 25 mm を超える変化は、治療の潜在的な関連する臨床的意義を示します。
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10日目のベースライン
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3 日目の VAS における蒸発空気過敏性疼痛反応のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：3日目までのベースライン
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過敏な歯に適用される一定の空気噴射に対する反応は、100 mm VAS 疼痛反応スケールを使用して評価されました。
このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の痛みの反応は、0 (痛みなし) から 100 (激しい痛み) の範囲でした。
疼痛反応のベースラインからの変化は、VAS スコアを使用して計算され、VAS の 25 mm を超える変化は、治療の潜在的な関連する臨床的意義を示します。
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3日目までのベースライン
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3日目のVASでの冷水過敏性疼痛反応のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：3日目までのベースライン
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1 ml の新しく溶かした氷冷水の適用に対する露出した象牙質表面の反応を、100 mm VAS 疼痛反応スケールを使用して評価しました。
このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の痛みの反応は、0 (痛みなし) から 100 (激しい痛み) の範囲でした。
疼痛反応のベースラインからの変化は、VAS スコアを使用して計算され、VAS の 25 mm を超える変化は、治療の潜在的な関連する臨床的意義を示します。
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3日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月25日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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