Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tubulusokkluusioaineen annosvaste

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkiva kliininen tutkimus kahden tällä hetkellä markkinoilla olevan hammastahnan tehokkuuden arvioimiseksi, jotka sisältävät erilaisia ​​pitoisuuksia tubulusten tukkeuttavaa ainetta

Arvioida kahden eri pitoisuuden tubulustukkeutusaineen - kalsiumnatriumfosfosilikaatin - tehoa dentiinin yliherkkyyden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dentiinin yliherkkyydelle on tyypillistä lyhyt, terävä kipu, joka aiheutuu paljastuneesta dentiinistä tyypillisesti vasteena kemiallisiin, lämpö-, kosketus- tai osmoottisiin ärsykkeisiin. Dentiinin yliherkkyyttä voidaan hoitaa joko tekemällä hampaan hermo vähemmän herkkä tai tukkimalla tubulukset hermon altistumisen rajoittamiseksi ulkoisille ärsykkeille. Bioaktiiviset ja bioyhteensopivat lasit reagoivat suun nesteen kanssa ja keräävät kivennäisaineen, joka on kemiallisesti analoginen sekä kiilteen että dentiinin kanssa, mikä estää hermon altistumisen ulkoisille ärsykkeille.

Useita kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia on raportoitu, jotka osoittavat, että kalsiumnatriumfosfosilikaattia sisältävä bioaktiivinen lasi vähentää hammastahnakoostumukseen käytettynä merkittävästi kipua dentiinin yliherkkyydestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden tällä hetkellä markkinoitavan hammastahnan, jotka sisältävät 5 % kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja toinen 7,5 % kalsiumnatriumfosfosilikaattia, tehokkuutta dentiinin yliherkkyyden hoidossa verrattuna vastaavaan plasebokontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • University Park Research Center (UPRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumus: Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  2. Ikä: 20-50 vuoden ikäinen.
  3. Yleinen terveys: Hyvä yleinen terveys, eikä (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa.
  4. Ehkäisy: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  5. Eroosio/hankauma/taantuminen: Tutkimushampaissa on oltava merkkejä kasvojen/kohdunkaulan eroosiosta, hankauksesta ja/tai ienten taantumasta.
  6. Gingival Health / Hampaiden liikkuvuusaste: Tutkimushampaiden Löe and Silness Gingival Index (GI) -pistemäärä on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ja kliinisen liikkuvuuden on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin luokka I.
  7. Tuotteen nykyinen käyttö: Osallistujien on täytynyt käyttää samanmerkkistä hammastahnaa vähintään 2 kuukautta, eivätkä he ole saaneet käyttää herkistymistä vähentävää hammastahnaa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana. Osallistujien tulee tuoda mukanaan nykyinen hammastahna(t) ainesosien tarkistamiseksi.
  8. VAS-koulutus: VAS-harjoituksen suorittaminen onnistuneesti Screeningissä.
  9. Herkkyys: Itse raportoitu hampaiden yliherkkyyshistoria ja ensisijainen valitus herkistä hampaista, joka kestää enintään 10 vuotta. Seulonnassa: Vähintään 5 haihtumiselle (ilmalle) herkällä sivuhampaalla, kulmahampaalla tai esihampaalla on oltava yli 25 mm vaste 100 mm:n VAS:ssä. Lähtötilanteessa: Vähintään 3:lla seulonnassa tunnistetusta haihtumisherkästä (ilma)hampaasta on oltava yli 25 mm:n vaste 100 mm:n VAS:ssa. Kaikkia herkkyyskriteerit täyttäviä hampaita seurataan ja arvioidaan käyttämällä molempia tehokkuusparametreja.
  10. Vaatimustenmukaisuus: Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus: Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
  2. Imetys: Imettävät naiset.
  3. Lääketieteellinen historia: a) Krooninen heikentävä sairaus on läsnä b) Krooninen sairaus tai muu tila, johon liittyy ajoittaisia ​​jaksoja tai jatkuvaa päivittäistä kipua, kuten niveltulehdus, alaselän kipu, kuukautiskipuja jne.
  4. Lääkkeet: Otetaan vuorokausiannoksia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä kivun havaitsemista. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat aineet, rauhoittavat aineet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet.
  5. Hampaiden poissulkemiset: a) Herkkien hampaiden ei odoteta reagoivan hoitoon käsikauppa-hammastahnalla (OTC) tutkijan mielestä. b) Hampaat, joissa on paljas dentiini, mutta joissa on syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot, kiinteiden tai irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukina käytettävät hampaat, täyskruunuiset hampaat, oikomisnauhat, laaja karies tai halkeileva emali. Herkät hampaat, joilla on muita syitä kuin paljastuneen dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma. c) Ammattimainen hammashygienia (sisältää hampaiden ennaltaehkäisyn, kastelun ja intensiivisen antimikrobisen/antibioottihoidon) 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä. d) Hammasimplanttien läsnäolo. e) Huulten tai kielen lävistykset. f) Parodontaalikirurgia viimeisten 6 kuukauden aikana tai on skaalattu/juurihöylätty viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  7. Kliininen tutkimus/kokeellinen lääkitys: a) Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.b) Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  8. Kserostomia: Mikä tahansa tila tai lääkitys, joka aiheuttaa kserostomiaa.
  9. Henkilöstö: Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän lähiomaisensa.
  10. Muuta: Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5 % kalsiumnatriumfosfosilikaattihammastahna
Osallistujat harjaavat hampaansa kahden minuutin ajan kahdesti päivässä 15 päivän ajan 5-prosenttisella natriumkalsiumfosfosilikaattihammastahnalla.
Laite: 5 % kalsiumnatriumfosfosilikaattihammastahna
Matalapitoisuus kalsiumnatriumfosfosilikaattitubulusten tukkeutumisaine
Active Comparator: 7,5 % kalsiumnatriumfosfosilikaattihammastahna
Osallistujat harjaavat hampaansa kahden minuutin ajan kahdesti päivässä 15 päivän ajan 7,5-prosenttisella natriumkalsiumfosfosilikaattihammastahnalla.
Laite: 7,5 % kalsiumnatriumfosfosilikaattihammastahna
Korkean pitoisuuden kalsiumnatriumfosfosilikaattitubulusten tukkimisaine
Placebo Comparator: Placebo-hammastahna
Osallistujat harjaavat hampaansa kahden minuutin ajan kahdesti päivässä 15 päivän ajan lumelääkehammastahnalla.
Laite: Placebo-hammastahna
Placebo-hammastahna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta haihtuvan ilman herkkyyden kipuvasteessa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15
Vaste jatkuvaan ilmasuihkuun, joka kohdistettiin yliherkälle hampaalle, arvioitiin käyttämällä 100 millimetrin (mm) VAS-kipuvaste-asteikkoa. Tämän analogisen asteikon mukaan stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (voimakas kipu). Kipuvasteen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä VAS-pisteitä, ja yli 25 mm:n muutos VAS:ssa osoittaa hoidon mahdollisen relevantin kliinisen merkityksen.
Lähtötilanne päivään 15
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kylmän veden herkkyyskipuvasteessa VAS:ssa 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15
Paljastuneen dentiinin pinnan vaste 1 ml:n tuoreen sulatetun jääkylmän veden levittämiseen arvioitiin käyttämällä 100 mm:n VAS-kipuvaste-asteikkoa. Tämän analogisen asteikon mukaan stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (voimakas kipu). Kipuvasteen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä VAS-pisteitä, ja yli 25 mm:n muutos VAS:ssa osoittaa hoidon mahdollisen relevantin kliinisen merkityksen.
Lähtötilanne päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta haihtuvan ilman herkkyyden kipuvasteessa VAS:ssa 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Vaste jatkuvaan ilmasuihkuun, joka kohdistettiin yliherkälle hampaalle, arvioitiin käyttämällä 100 millimetrin (mm) VAS-kipuvaste-asteikkoa. Tämän analogisen asteikon mukaan stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (voimakas kipu). Kipuvasteen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä VAS-pisteitä, ja yli 25 mm:n muutos VAS:ssa osoittaa hoidon mahdollisen relevantin kliinisen merkityksen.
Lähtötilanne päivään 7
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kylmän veden herkkyyskipuvasteessa VAS:ssa 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Paljastuneen dentiinin pinnan vaste 1 ml:n tuoreen sulatetun jääkylmän veden levittämiseen arvioitiin käyttämällä 100 mm:n VAS-kipuvaste-asteikkoa. Tämän analogisen asteikon mukaan stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (voimakas kipu). Kipuvasteen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä VAS-pisteitä, ja yli 25 mm:n muutos VAS:ssa osoittaa hoidon mahdollisen relevantin kliinisen merkityksen.
Lähtötilanne päivään 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta haihtuvan ilman herkkyyden kipuvasteessa VAS:ssa 10. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Vaste jatkuvaan ilmasuihkuun, joka kohdistettiin yliherkälle hampaalle, arvioitiin käyttämällä 100 mm:n VAS-kipuvaste-asteikkoa. Tämän analogisen asteikon mukaan stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (voimakas kipu). Kipuvasteen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä VAS-pisteitä, ja yli 25 mm:n muutos VAS:ssa osoittaa hoidon mahdollisen relevantin kliinisen merkityksen.
Lähtötilanne päivään 10
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kylmän veden herkkyyskipuvasteessa VAS:ssa 10. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Paljastuneen dentiinin pinnan vaste 1 ml:n tuoreen sulatetun jääkylmän veden levittämiseen arvioitiin käyttämällä 100 mm:n VAS-kipuvaste-asteikkoa. Tämän analogisen asteikon mukaan stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (voimakas kipu). Kipuvasteen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä VAS-pisteitä, ja yli 25 mm:n muutos VAS:ssa osoittaa hoidon mahdollisen relevantin kliinisen merkityksen.
Lähtötilanne päivään 10
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta haihtuvan ilman herkkyyden kipuvasteessa VAS:ssa päivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Vaste jatkuvaan ilmasuihkuun, joka kohdistettiin yliherkälle hampaalle, arvioitiin käyttämällä 100 mm:n VAS-kipuvaste-asteikkoa. Tämän analogisen asteikon mukaan stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (voimakas kipu). Kipuvasteen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä VAS-pisteitä, ja yli 25 mm:n muutos VAS:ssa osoittaa hoidon mahdollisen relevantin kliinisen merkityksen.
Lähtötilanne päivään 3
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kylmän veden herkkyyskipuvasteessa VAS:ssa 3. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Paljastuneen dentiinin pinnan vaste 1 ml:n tuoreen sulatetun jääkylmän veden levittämiseen arvioitiin käyttämällä 100 mm:n VAS-kipuvaste-asteikkoa. Tämän analogisen asteikon mukaan stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (voimakas kipu). Kipuvasteen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä VAS-pisteitä, ja yli 25 mm:n muutos VAS:ssa osoittaa hoidon mahdollisen relevantin kliinisen merkityksen.
Lähtötilanne päivään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z3690607

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammaskipu

Kliiniset tutkimukset 5 % kalsiumnatriumfosfosilikaattihammastahna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa