Dosisrespons af et tubuliokklusionsmiddel

Inklusionskriterier:

1. Samtykke: Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som dokumenteret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
2. Alder: I alderen 20-50 år.
3. Generel sundhed: Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien.
4. Prævention: Kvinder i den fødedygtige alder, som efter undersøgerens opfattelse praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
5. Erosion/Abrasion/Recession: Studietænder skal vise tegn på ansigts-/cervikal erosion, slid og/eller tandkødsrecession.
6. Gingival sundhed/tandmobilitetsgrad: Studietænder skal have Löe and Silness Gingival Index (GI)-score mindre end eller lig med 2 og klinisk mobilitet mindre end eller lig med grad I.
7. Nuværende produktanvendelse: Deltagerne skal have brugt det samme mærke tandpasta i mindst 2 måneder og bør ikke have brugt desensibiliserende tandpasta i de 4 uger forud for screeningen. Deltagerne skal medbringe deres nuværende tandpasta(r) for at verificere ingredienserne.
8. VAS-træning: Gennemfører VAS-træningsøvelsen på Screening med succes.
9. Sensitivitet: Selvrapporteret anamnese med dentin overfølsomhed og en primær klage over følsomme tænder, der varer højst 10 år. Ved screening: Mindst 5 fordampende (luft)følsomme laterale fortænder, hjørnetænder eller præ-molarer skal vise en respons større end 25 mm på en 100 mm VAS. Ved baseline: Mindst 3 af de 5 fordampningsfølsomme (luft)følsomme tænder, der identificeres ved screeningen, skal have en respons på mere end 25 mm på en 100 mm VAS. Alle tænder, der opfylder sensitivitetsinklusionskriterierne, vil blive fulgt og vurderet ved brug af begge effektivitetsparametre.
10. Overholdelse: Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet: Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
2. Amning: Kvinder, der ammer.
3. Sygehistorie: a) Kronisk invaliderende sygdom er til stede b) Kronisk sygdom eller anden tilstand er til stede, der er forbundet med intermitterende episoder eller konstante daglige smerter, såsom gigt, lændesmerter, dysmenoré osv.
4. Medicin: Der tages daglige doser af medicin, som efter efterforskerens mening kan forstyrre smerteopfattelsen. Eksempler på sådanne medikamenter omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, humørsvingende og antiinflammatoriske lægemidler.
5. Udelukkelser af tandbehandling: a) Følsomme tænder forventes ikke at reagere på behandling med et håndkøbs-tandplejemiddel efter investigatorens mening. b) Tænder med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder brugt som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner, ortodontiske bånd, omfattende caries eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin. c) Professionel tandhygiejne (omfatter tandprofylakse, skylning og intensiv antimikrobiel/antibiotisk behandling) inden for 14 dage efter screeningsbesøget. d) Tilstedeværelse af tandimplantater. e) Læbe- eller tungepiercinger. f) Periodontal kirurgisk historie inden for de seneste 6 måneder eller er blevet skaleret/rodhøvlet inden for de seneste 3 måneder.
6. Allergi/intolerance: Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
7. Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicin: a) Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.b) Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
8. Xerostomi: Enhver tilstand eller medicin, der forårsager xerostomi.
9. Personale: En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.
10. Andet: Enhver forsøgsperson, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.