Дозозависимая реакция агента окклюзии канальца
25 апреля 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Предварительное клиническое исследование для оценки эффективности двух продаваемых в настоящее время зубных паст, содержащих различные концентрации вещества, закупоривающего канальцы
Оценить эффективность двух различных концентраций агента, закупоривающего канальцы - фосфосиликата кальция-натрия, при лечении гиперчувствительности дентина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гиперчувствительность дентина характеризуется кратковременной острой болью, возникающей из-за обнаженного дентина, как правило, в ответ на химические, термические, тактильные или осмотические раздражители. Гиперчувствительность дентина можно лечить либо путем снижения чувствительности нерва в зубе, либо путем закупорки канальцев, чтобы ограничить воздействие на нерв внешних раздражителей. Биоактивные и биосовместимые очки реагируют с ротовой жидкостью, откладывая минерал, химически аналогичный тому, который содержится как в эмали, так и в дентине, тем самым предотвращая воздействие на нерв внешних раздражителей.
Сообщалось о ряде контролируемых клинических испытаний, показывающих, что биоактивное стекло на основе кальций-фосфосиликата натрия при включении в состав зубной пасты значительно уменьшает боль от гиперчувствительности дентина. Целью данного исследования является оценка эффективности двух продаваемых в настоящее время зубных паст, содержащих 5 % фосфосиликата кальция и натрия, и другой, содержащей 7,5 % фосфосиликата кальция и натрия, при лечении гиперчувствительности дентина по сравнению с соответствующим контрольным плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- University Park Research Center (UPRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие: Демонстрирует понимание исследования и готовность к участию, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, а также получение подписанной и датированной копии формы информированного согласия.
- Возраст: от 20 до 50 лет.
- Общее состояние здоровья: Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни.
- Противозачаточные средства: женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, используют надежный метод контрацепции.
- Эрозия/истирание/рецессия: на исследуемых зубах должны быть признаки лицевой/шейной эрозии, истирания и/или рецессии десны.
- Состояние десен / степень подвижности зубов: Исследуемые зубы должны иметь индекс Löe и Silness Gingival Index (GI) меньше или равный 2, а клиническая подвижность меньше или равна I степени.
- Текущее использование продукта: участники должны использовать одну и ту же марку зубной пасты не менее 2 месяцев и не должны использовать десенсибилизирующую зубную пасту в течение 4 недель, предшествующих скринингу. Участники должны будут принести свою текущую зубную пасту(ы), чтобы проверить ингредиенты.
- Обучение VAS: Успешно завершите тренировочное упражнение VAS на скрининге.
- Чувствительность: самооценка гиперчувствительности дентина в анамнезе и первичная жалоба на повышенную чувствительность зубов в течение максимум 10 лет. При скрининге: Минимум 5 чувствительных к испарению (воздуху) боковых резцов, клыков или премоляров должны демонстрировать реакцию более 25 мм на 100-мм ВАШ. На исходном уровне: Минимум 3 из 5 чувствительных к испарению (воздуху) зубов, выявленных при скрининге, должны демонстрировать реакцию более 25 мм на 100-мм ВАШ. Все зубы, соответствующие критериям включения чувствительности, будут проверены и оценены с использованием обоих параметров эффективности.
- Соблюдение: понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Беременность: женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Кормление грудью: женщины, кормящие грудью.
- Медицинский анамнез: а) присутствует хроническое изнурительное заболевание; б) присутствует хроническое заболевание или другое состояние, связанное с прерывистыми эпизодами или постоянной ежедневной болью, например, артрит, боль в пояснице, дисменорея и т. д.
- Лекарства: Принимаются суточные дозы лекарств, которые, по мнению исследователя, могут мешать восприятию боли. Примеры таких лекарств включают анальгетики, противосудорожные, антигистаминные препараты, вызывающие заметный или умеренный седативный эффект, седативные средства, транквилизаторы, изменяющие настроение и противовоспалительные препараты.
- Зубной ряд Исключения: а) Чувствительные зубы, по мнению исследователя, не реагируют на лечение зубной пастой, отпускаемой без рецепта. б) Зубы с обнаженным дентином, но с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями, зубы, используемые в качестве абатментов для несъемных или съемных частичных протезов, зубы с полными коронками, ортодонтическими кольцами, обширным кариесом или трещинами эмали. Чувствительные зубы с другой этиологией, кроме эрозии, истирания или рецессии обнаженного дентина. c) Профессиональная гигиена зубов (включает профилактику зубов, ирригацию и интенсивную противомикробную/антибиотическую терапию) в течение 14 дней после контрольного визита. г) наличие зубных имплантатов. e) Пирсинг губы или языка. е) пародонтальные хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев или удаление зубного камня / полировку корней в течение последних 3 месяцев.
- Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Клиническое исследование/экспериментальное лекарство: а) Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга. б) Предыдущее участие в этом исследовании.
- Ксеростомия: Любое состояние или лекарство, вызывающее ксеростомию.
- Персонал: сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников.
- Другое: любой субъект, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зубная паста с 5% фосфорно-силикатным кальцием и натрием.
Участники чистили зубы в течение двух минут два раза в день в течение 15 дней зубной пастой, содержащей 5% фосфосиликата натрия и кальция.
|
Канальцевый окклюзионный агент на основе фосфосиликата кальция и натрия с низкой концентрацией
|
|
Активный компаратор: Зубная паста с содержанием 7,5% фосфосиликата кальция и натрия
Участники чистили зубы в течение двух минут два раза в день в течение 15 дней зубной пастой с содержанием 7,5% фосфосиликата натрия и кальция.
|
Канальцевый окклюзионный агент на основе фосфосиликата кальция и натрия высокой концентрации
|
|
Плацебо Компаратор: Зубная паста плацебо
Участники чистили зубы в течение двух минут два раза в день в течение 15 дней зубной пастой-плацебо.
|
Зубная паста плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем болевой реакции чувствительности к испарению воздуха по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Реакцию на постоянную струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительный зуб, оценивали с использованием 100-миллиметровой (мм) шкалы болевой реакции ВАШ.
По этой аналоговой шкале болевая реакция на стимулированный зуб варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
Изменение болевого ответа по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием оценки по ВАШ, и изменение более чем на 25 мм по ВАШ указывает на потенциальную релевантную клиническую значимость лечения.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Скорректированное среднее изменение болевой реакции чувствительности к холодной воде по сравнению с исходным уровнем по ВАШ на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Реакцию обнаженной поверхности дентина на аппликацию 1 мл свежерастаявшей ледяной воды оценивали с использованием 100-миллиметровой шкалы болевой реакции ВАШ.
По этой аналоговой шкале болевая реакция на стимулированный зуб варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
Изменение болевого ответа по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием оценки по ВАШ, и изменение более чем на 25 мм по ВАШ указывает на потенциальную релевантную клиническую значимость лечения.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем болевой реакции чувствительности к испарению воздуха по ВАШ на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
|
Реакцию на постоянную струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительный зуб, оценивали с использованием 100-миллиметровой (мм) шкалы болевой реакции ВАШ.
По этой аналоговой шкале болевая реакция на стимулированный зуб варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
Изменение болевого ответа по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием оценки по ВАШ, и изменение более чем на 25 мм по ВАШ указывает на потенциальную релевантную клиническую значимость лечения.
|
Исходный уровень до дня 7
|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем болевой реакции чувствительности к холодной воде по ВАШ на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
|
Реакцию обнаженной поверхности дентина на аппликацию 1 мл свежерастаявшей ледяной воды оценивали с использованием 100-миллиметровой шкалы болевой реакции ВАШ.
По этой аналоговой шкале болевая реакция на стимулированный зуб варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
Изменение болевого ответа по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием оценки по ВАШ, и изменение более чем на 25 мм по ВАШ указывает на потенциальную релевантную клиническую значимость лечения.
|
Исходный уровень до дня 7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение болевой реакции чувствительности к испарению воздуха по сравнению с исходным уровнем по ВАШ на 10-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Реакцию на постоянную струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительный зуб, оценивали по 100-миллиметровой шкале болевой реакции ВАШ.
По этой аналоговой шкале болевая реакция на стимулированный зуб варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
Изменение болевого ответа по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием оценки по ВАШ, и изменение более чем на 25 мм по ВАШ указывает на потенциальную релевантную клиническую значимость лечения.
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
Скорректированное среднее изменение болевой реакции чувствительности к холодной воде по сравнению с исходным уровнем по ВАШ на 10-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Реакцию обнаженной поверхности дентина на аппликацию 1 мл свежерастаявшей ледяной воды оценивали с использованием 100-миллиметровой шкалы болевой реакции ВАШ.
По этой аналоговой шкале болевая реакция на стимулированный зуб варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
Изменение болевого ответа по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием оценки по ВАШ, и изменение более чем на 25 мм по ВАШ указывает на потенциальную релевантную клиническую значимость лечения.
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем болевой реакции чувствительности к испарению воздуха по ВАШ на 3-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
|
Реакцию на постоянную струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительный зуб, оценивали по 100-миллиметровой шкале болевой реакции ВАШ.
По этой аналоговой шкале болевая реакция на стимулированный зуб варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
Изменение болевого ответа по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием оценки по ВАШ, и изменение более чем на 25 мм по ВАШ указывает на потенциальную релевантную клиническую значимость лечения.
|
От исходного уровня до дня 3
|
|
Скорректированное среднее изменение болевой реакции чувствительности к холодной воде по сравнению с исходным уровнем по ВАШ на 3-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
|
Реакцию обнаженной поверхности дентина на аппликацию 1 мл свежерастаявшей ледяной воды оценивали с использованием 100-миллиметровой шкалы болевой реакции ВАШ.
По этой аналоговой шкале болевая реакция на стимулированный зуб варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
Изменение болевого ответа по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием оценки по ВАШ, и изменение более чем на 25 мм по ВАШ указывает на потенциальную релевантную клиническую значимость лечения.
|
От исходного уровня до дня 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z3690607
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .