Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tubuluselzáró szer dózisválasza

2013. április 25. frissítette: GlaxoSmithKline

Feltáró klinikai vizsgálat két jelenleg forgalomban lévő fogkrém hatékonyságának értékelésére, amelyek különböző koncentrációban tartalmaznak tubuluselzáró szert

Két különböző koncentrációjú tubuluselzáró szer - kalcium-nátrium-foszfosilikát - hatékonyságának értékelése a dentin túlérzékenység kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dentin túlérzékenységet rövid, éles fájdalom jellemzi, amely a szabad dentinből ered, jellemzően kémiai, termikus, tapintási vagy ozmotikus ingerekre válaszul. A dentin túlérzékenysége kezelhető a fog idegének kevésbé érzékennyé tételével, vagy a tubulusok elzárásával, hogy korlátozzák az ideg külső ingereknek való kitettségét. A bioaktív és biokompatibilis szemüvegek reakcióba lépnek a szájfolyadékkal, és olyan ásványi anyagokat raknak le, amelyek kémiailag analógok a zománcban és a dentinben is, így megakadályozzák az ideg külső ingerek hatását.

Számos ellenőrzött klinikai vizsgálatról számoltak be, amelyek azt mutatják, hogy a kalcium-nátrium-foszfosilikát bioaktív üveg fogkrém-készítménybe beépítve jelentősen csökkenti a dentin túlérzékenységéből adódó fájdalmat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje két jelenleg forgalomba hozott fogkrém hatékonyságát, amelyek 5% kalcium-nátrium-foszfosilikátot, a másik 7,5% kalcium-nátrium-foszfosilikátot tartalmaznak a dentin túlérzékenység kezelésében, összehasonlítva a megfelelő placebo kontrollal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • University Park Research Center (UPRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzájárulás: Kimutatja, hogy megértette a vizsgálatot és hajlandó részt venni, amit önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés igazol, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
  2. Életkor: 20-50 év között.
  3. Általános egészségi állapot: Jó általános egészségi állapot, (a vizsgáló véleménye szerint) az anamnézisben nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések.
  4. Fogamzásgátlás: Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgáló véleménye szerint megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  5. Erózió/kopás/recesszió: A vizsgált fogakon arc/nyaki erózió, kopás és/vagy ínyrecesszió jeleit kell mutatni.
  6. Gingival Health / Tooth Mobility Grade: A vizsgált fogak Löe és Silness Gingival Index (GI) pontszáma legfeljebb 2, és klinikai mobilitása kisebb vagy egyenlő, mint I fokozat.
  7. A termék jelenlegi felhasználása: A résztvevőknek legalább 2 hónapja ugyanazt a márkájú fogkrémet kell használniuk, és a szűrést megelőző 4 hétben nem használhattak deszenzibilizáló fogkrémet. A résztvevőknek be kell vinniük az aktuális fogkrém(eke)t az összetevők ellenőrzéséhez.
  8. VAS képzés: Sikeresen teljesítette a VAS képzési gyakorlatot a Screening-en.
  9. Érzékenység: Ön által bejelentett dentin túlérzékenység és az érzékeny fogak elsődleges panasza, amely maximum 10 évig tart. Szűréskor: Legalább 5 párolgásra (levegőre) érzékeny oldalsó metszőfognak, szemfognak vagy előőrlőfognak 25 mm-nél nagyobb választ kell mutatnia 100 mm-es VAS-en. Kiinduláskor: A szűrés során azonosított 5 párolgásra (levegőre) érzékeny fog közül legalább 3-nak 25 mm-nél nagyobb választ kell mutatnia egy 100 mm-es VAS-n. Minden fogat, amely megfelel az érzékenységi bevonási kritériumoknak, követik és értékelik mindkét hatékonysági paraméter használatával.
  10. Megfelelőség: Minden vizsgálati eljárást és korlátozást megért és hajlandó, képes és valószínűleg betartani.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség: olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
  2. Szoptatás: Szoptató nők.
  3. Orvosi előzmény: a) Krónikus legyengítő betegség van jelen b) Krónikus betegség vagy egyéb állapot van jelen, amely időszakos epizódokkal vagy állandó napi fájdalommal jár, mint például ízületi gyulladás, derékfájás, dysmenorrhoea stb.
  4. Gyógyszerek: Napi adagban szedik a gyógyszert, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a fájdalom érzékelését. Ilyen gyógyszerek például a fájdalomcsillapítók, görcsoldók, antihisztaminok, amelyek kifejezett vagy mérsékelt szedációt okoznak, nyugtatók, nyugtatók, hangulatjavító és gyulladásgátló szerek.
  5. Fogazat kizárása: a) Az érzékeny fogak a vizsgáló véleménye szerint nem reagálnak a vény nélkül kapható (OTC) fogkrémmel végzett kezelésre. b) Megnyitott dentinnel rendelkező, de mély, hibás vagy arcpótlással rendelkező fogak, rögzített vagy kivehető részleges fogpótlásokhoz használt fogak, teljes koronás fogak, fogszabályozó szalagok, kiterjedt fogszuvasodás vagy repedezett zománc. Érzékeny fogak, amelyek más etiológiájúak, mint az erózió, a kopás vagy a fedetlen dentin recessziója. c) Fogászati ​​professzionális higiénia (beleértve a fogprofilaxist, az irrigációt és az intenzív antimikrobiális/antibiotikus terápiát) a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül. d) Fogászati ​​implantátumok jelenléte. e) Ajak- vagy nyelvpiercing. f) Parodontális sebészeti anamnézis az elmúlt 6 hónapban, vagy az elmúlt 3 hónapban méretezett/gyökér gyaluláson esett át.
  6. Allergia/intolerancia: ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  7. Klinikai vizsgálat/kísérleti gyógyszeres kezelés: a) Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.b) Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
  8. Xerostomia: Minden olyan állapot vagy gyógyszer, amely xerostomiát okoz.
  9. Személyzet: a szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.
  10. Egyéb: Bármely alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5%-os kalcium-nátrium-foszfosilikát fogkrém
A résztvevőknek két percig kell fogat mosniuk, naponta kétszer 15 napon keresztül 5%-os nátrium-kalcium-foszfoszilikát fogkrémmel.
Eszköz: 5%-os kalcium-nátrium-foszfosilikát fogkrém
Alacsony koncentrációjú kalcium-nátrium-foszfosilikát tubulus-elzáró szer
Aktív összehasonlító: 7,5% kalcium-nátrium-foszfosilikát fogkrém
A résztvevőknek két percig kell fogat mosniuk, naponta kétszer 15 napon keresztül 7,5%-os nátrium-kalcium-foszfoszilikát fogkrémmel.
Eszköz: 7,5% kalcium-nátrium-foszfosilikát fogkrém
Nagy koncentrációjú kalcium-nátrium-foszfosilikát tubulus-elzáró szer
Placebo Comparator: Placebo fogkrém
A résztvevőknek két percig kell fogat mosniuk, naponta kétszer 15 napon keresztül placebo fogkrémmel.
Eszköz: Placebo fogkrém
Placebo fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A párolgási levegőérzékenységi fájdalomreakció korrigált átlagos változása az alapvonalhoz képest vizuális analóg skálán (VAS) a 15. napon
Időkeret: Alapállás a 15. naphoz
A túlérzékeny fogakra alkalmazott állandó levegősugárra adott választ egy 100 milliméteres (mm) VAS fájdalomválasz skála segítségével értékeltük. Ezen analóg skála szerint a stimulált fogra adott fájdalomválasz 0 (nincs fájdalom) és 100 (intenzív fájdalom) között változott. A fájdalomválasz kiindulási értékéhez viszonyított változását a VAS-pontszám alapján számították ki, és a VAS-érték 25 mm-nél nagyobb változása a kezelés potenciális releváns klinikai jelentőségét jelzi.
Alapállás a 15. naphoz
A hidegvíz-érzékenységi fájdalomreakció korrigált átlagos változása az alapvonalhoz képest a VAS-ban a 15. napon
Időkeret: Alapállás a 15. naphoz
A kitett dentinfelület 1 ml frissen olvasztott jéghideg víz felvitelére adott válaszát 100 mm-es VAS fájdalomválasz skála segítségével értékeltük. Ezen analóg skála szerint a stimulált fogra adott fájdalomválasz 0 (nincs fájdalom) és 100 (intenzív fájdalom) között változott. A fájdalomválasz kiindulási értékéhez viszonyított változását a VAS-pontszám alapján számították ki, és a VAS-érték 25 mm-nél nagyobb változása a kezelés potenciális releváns klinikai jelentőségét jelzi.
Alapállás a 15. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A párolgási levegő érzékenységi fájdalomreakciójának korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a VAS-ban a 7. napon
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
A túlérzékeny fogakra alkalmazott állandó levegősugárra adott választ egy 100 milliméteres (mm) VAS fájdalomválasz skála segítségével értékeltük. Ezen analóg skála szerint a stimulált fogra adott fájdalomválasz 0 (nincs fájdalom) és 100 (intenzív fájdalom) között változott. A fájdalomválasz kiindulási értékéhez viszonyított változását a VAS-pontszám alapján számították ki, és a VAS-érték 25 mm-nél nagyobb változása a kezelés potenciális releváns klinikai jelentőségét jelzi.
Alapállás a 7. naphoz
A hidegvíz-érzékenységi fájdalomreakció korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a VAS-ban a 7. napon
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
A kitett dentinfelület 1 ml frissen olvasztott jéghideg víz felvitelére adott válaszát 100 mm-es VAS fájdalomválasz skála segítségével értékeltük. Ezen analóg skála szerint a stimulált fogra adott fájdalomválasz 0 (nincs fájdalom) és 100 (intenzív fájdalom) között változott. A fájdalomválasz kiindulási értékéhez viszonyított változását a VAS-pontszám alapján számították ki, és a VAS-érték 25 mm-nél nagyobb változása a kezelés potenciális releváns klinikai jelentőségét jelzi.
Alapállás a 7. naphoz

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A párolgási levegő érzékenységi fájdalomra adott kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása VAS-en a 10. napon
Időkeret: Alapállás a 10. naphoz
A túlérzékeny fogakra alkalmazott állandó levegősugárra adott választ 100 mm-es VAS fájdalomválasz skála segítségével értékeltük. Ezen analóg skála szerint a stimulált fogra adott fájdalomválasz 0 (nincs fájdalom) és 100 (intenzív fájdalom) között változott. A fájdalomválasz kiindulási értékéhez viszonyított változását a VAS-pontszám alapján számították ki, és a VAS-érték 25 mm-nél nagyobb változása a kezelés potenciális releváns klinikai jelentőségét jelzi.
Alapállás a 10. naphoz
A hidegvíz-érzékenységi fájdalomreakció korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 10. napon a VAS-ban
Időkeret: Alapállás a 10. naphoz
A kitett dentinfelület 1 ml frissen olvasztott jéghideg víz felvitelére adott válaszát 100 mm-es VAS fájdalomválasz skála segítségével értékeltük. Ezen analóg skála szerint a stimulált fogra adott fájdalomválasz 0 (nincs fájdalom) és 100 (intenzív fájdalom) között változott. A fájdalomválasz kiindulási értékéhez viszonyított változását a VAS-pontszám alapján számították ki, és a VAS-érték 25 mm-nél nagyobb változása a kezelés potenciális releváns klinikai jelentőségét jelzi.
Alapállás a 10. naphoz
A párolgási levegő érzékenységi fájdalomreakciójának korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest VAS-en a 3. napon
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
A túlérzékeny fogakra alkalmazott állandó levegősugárra adott választ 100 mm-es VAS fájdalomválasz skála segítségével értékeltük. Ezen analóg skála szerint a stimulált fogra adott fájdalomválasz 0 (nincs fájdalom) és 100 (intenzív fájdalom) között változott. A fájdalomválasz kiindulási értékéhez viszonyított változását a VAS-pontszám alapján számították ki, és a VAS-érték 25 mm-nél nagyobb változása a kezelés potenciális releváns klinikai jelentőségét jelzi.
Alapállás a 3. naphoz
A hidegvíz-érzékenységi fájdalomreakció korrigált átlagos változása az alapvonalhoz képest a 3. napon a VAS-ban
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
A kitett dentinfelület 1 ml frissen olvasztott jéghideg víz felvitelére adott válaszát 100 mm-es VAS fájdalomválasz skála segítségével értékeltük. Ezen analóg skála szerint a stimulált fogra adott fájdalomválasz 0 (nincs fájdalom) és 100 (intenzív fájdalom) között változott. A fájdalomválasz kiindulási értékéhez viszonyított változását a VAS-pontszám alapján számították ki, és a VAS-érték 25 mm-nél nagyobb változása a kezelés potenciális releváns klinikai jelentőségét jelzi.
Alapállás a 3. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z3690607

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel