Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta à dose de um agente de oclusão de túbulos

25 de abril de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico exploratório para avaliar a eficácia de dois cremes dentais atualmente comercializados contendo diferentes concentrações de um agente de oclusão de túbulos

Avaliar a eficácia de duas concentrações diferentes de um agente de oclusão tubular - fosfosilicato de cálcio e sódio no tratamento da hipersensibilidade dentinária

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipersensibilidade dentinária é caracterizada por dor curta e aguda decorrente da dentina exposta, tipicamente em resposta a estímulos químicos, térmicos, táteis ou osmóticos. A hipersensibilidade dentinária pode ser tratada tornando o nervo do dente menos sensível ou ocluindo os túbulos para limitar a exposição do nervo a estímulos externos. Os vidros bioativos e biocompatíveis reagem com o fluido oral para depositar um mineral que é quimicamente análogo ao encontrado no esmalte e na dentina, evitando assim a exposição do nervo a estímulos externos.

Vários ensaios clínicos controlados foram relatados indicando que um vidro bioativo de fossilicato de cálcio e sódio, quando incorporado a uma formulação de creme dental, reduz significativamente a dor da hipersensibilidade dentinária. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois cremes dentais atualmente comercializados, contendo 5% de fossilicato de cálcio e sódio e outro contendo 7,5% de fosfosilicato de cálcio e sódio no tratamento da hipersensibilidade dentinária em comparação com um controle placebo correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • University Park Research Center (UPRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento: Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
  2. Idade: Idade entre 20 - 50 anos.
  3. Saúde geral: Boa saúde geral com (na opinião do investigador) nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico.
  4. Contracepção: Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método confiável de contracepção.
  5. Erosão/abrasão/recessão: os dentes do estudo devem mostrar sinais de erosão facial/cervical, abrasão e/ou recessão gengival.
  6. Saúde Gengival / Grau de Mobilidade Dentária: Os dentes do estudo devem ter pontuação Löe e Silness Gengival Index (GI) menor ou igual a 2 e mobilidade clínica menor ou igual ao grau I.
  7. Uso Atual do Produto: Os participantes devem estar usando a mesma marca de creme dental por pelo menos 2 meses e não devem ter usado creme dental dessensibilizante durante as 4 semanas anteriores à triagem. Os participantes deverão trazer sua(s) pasta(s) de dente atual(is) para verificar os ingredientes.
  8. VAS Training: Conclui com sucesso o exercício de treinamento VAS na triagem.
  9. Sensibilidade: história autorreferida de hipersensibilidade dentinária e queixa primária de sensibilidade dentária com duração máxima de 10 anos. Na triagem: Um mínimo de 5 incisivos laterais, caninos ou pré-molares sensíveis à evaporação (ar) devem exibir uma resposta superior a 25 mm em um VAS de 100 mm. Na linha de base: Um mínimo de 3 dos 5 dentes sensíveis à evaporação (ar) identificados na triagem devem exibir uma resposta superior a 25 mm em um VAS de 100 mm. Todos os dentes que atendem aos critérios de inclusão de sensibilidade serão seguidos e avaliados usando ambos os parâmetros de eficácia.
  10. Cumprimento: Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez: Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo.
  2. Amamentação: Mulheres que estão amamentando.
  3. Histórico médico: a) Presença de doença crônica debilitante b) Presença de doença crônica ou outra condição associada a episódios intermitentes ou dor diária constante, como artrite, lombalgia, dismenorreia, etc.
  4. Medicamentos: Estão sendo tomadas doses diárias de medicamentos que, na opinião do investigador, podem interferir na percepção da dor. Exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranqüilizantes, antiinflamatórios e alteradores do humor.
  5. Exclusões de Dentição: a) Não se espera que dentes sensíveis respondam ao tratamento com um dentifrício de venda livre (OTC) na opinião do investigador. b) Dentes com dentina exposta mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, dentes utilizados como pilares de próteses parciais fixas ou removíveis, dentes com coroas totais, bandas ortodônticas, cáries extensas ou esmalte trincado. Dentes sensíveis com outras etiologias além da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta. c) Higiene profissional dentária (inclui profilaxia dentária, irrigação e terapia antimicrobiana/antibiótica intensiva) no prazo de 14 dias após a consulta de triagem. d) Presença de implantes dentários. e) Piercings nos lábios ou na língua. f) Histórico de cirurgia periodontal nos últimos 6 meses ou raspagem/aplainamento radicular nos últimos 3 meses.
  6. Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
  7. Estudo Clínico/Medicação Experimental: a) Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.b) Participação anterior neste estudo.
  8. Xerostomia: Qualquer condição ou medicamento que cause xerostomia.
  9. Pessoal: Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata.
  10. Outros: Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, não deva participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme dental de fossilicato de cálcio e sódio a 5%
Os participantes devem escovar os dentes por dois minutos, duas vezes ao dia, durante 15 dias, com pasta de dente fossilicato de sódio e cálcio a 5%.
Dispositivo: Creme dental de fossilicato de cálcio e sódio a 5%
Agente de oclusão de túbulos de fossilicato de sódio e cálcio de baixa concentração
Comparador Ativo: Creme dental de fossilicato de cálcio e sódio a 7,5%
Os participantes devem escovar os dentes por dois minutos, duas vezes ao dia, durante 15 dias, com pasta de dente fossilicato de cálcio e sódio a 7,5%.
Dispositivo: Creme dental de fossilicato de cálcio e sódio a 7,5%
Agente de oclusão de túbulos de fossilicato de sódio e cálcio de alta concentração
Comparador de Placebo: Creme dental placebo
Os participantes devem escovar os dentes por dois minutos, duas vezes ao dia, durante 15 dias, com creme dental placebo.
Dispositivo: Creme dental placebo
Creme dental placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base na resposta à dor por sensibilidade ao ar evaporativo em uma escala visual analógica (VAS) no dia 15
Prazo: Linha de base até o dia 15
A resposta a um jato constante de ar aplicado a um dente hipersensível foi avaliada usando uma escala de resposta à dor VAS de 100 milímetros (mm). De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para o dente estimulado variou de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa). A alteração da linha de base na resposta à dor foi calculada usando o escore VAS e uma alteração superior a 25 mm no VAS indica potencial significado clínico relevante do tratamento.
Linha de base até o dia 15
Alteração média ajustada da linha de base na resposta à dor de sensibilidade à água fria em um VAS no dia 15
Prazo: Linha de base até o dia 15
A resposta da superfície de dentina exposta à aplicação de 1 ml de água gelada recém-derretida foi avaliada usando uma escala de resposta à dor VAS de 100 mm. De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para o dente estimulado variou de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa). A alteração da linha de base na resposta à dor foi calculada usando o escore VAS e uma alteração superior a 25 mm no VAS indica potencial significado clínico relevante do tratamento.
Linha de base até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base na resposta à dor por sensibilidade ao ar evaporativo em um VAS no dia 7
Prazo: Linha de base até o dia 7
A resposta a um jato constante de ar aplicado a um dente hipersensível foi avaliada usando uma escala de resposta à dor VAS de 100 milímetros (mm). De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para o dente estimulado variou de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa). A alteração da linha de base na resposta à dor foi calculada usando o escore VAS e uma alteração superior a 25 mm no VAS indica potencial significado clínico relevante do tratamento.
Linha de base até o dia 7
Alteração média ajustada da linha de base na resposta à dor de sensibilidade à água fria em um VAS no dia 7
Prazo: Linha de base até o dia 7
A resposta da superfície de dentina exposta à aplicação de 1 ml de água gelada recém-derretida foi avaliada usando uma escala de resposta à dor VAS de 100 mm. De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para o dente estimulado variou de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa). A alteração da linha de base na resposta à dor foi calculada usando o escore VAS e uma alteração superior a 25 mm no VAS indica potencial significado clínico relevante do tratamento.
Linha de base até o dia 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base na resposta à dor por sensibilidade ao ar evaporativo em um VAS no dia 10
Prazo: Linha de base até o dia 10
A resposta a um jato constante de ar aplicado a um dente hipersensível foi avaliada usando uma escala de resposta à dor VAS de 100 mm. De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para o dente estimulado variou de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa). A alteração da linha de base na resposta à dor foi calculada usando o escore VAS e uma alteração superior a 25 mm no VAS indica potencial significado clínico relevante do tratamento.
Linha de base até o dia 10
Mudança média ajustada da linha de base na resposta à dor de sensibilidade à água fria em um VAS no dia 10
Prazo: Linha de base até o dia 10
A resposta da superfície de dentina exposta à aplicação de 1 ml de água gelada recém-derretida foi avaliada usando uma escala de resposta à dor VAS de 100 mm. De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para o dente estimulado variou de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa). A alteração da linha de base na resposta à dor foi calculada usando o escore VAS e uma alteração superior a 25 mm no VAS indica potencial significado clínico relevante do tratamento.
Linha de base até o dia 10
Alteração média ajustada da linha de base na resposta à dor de sensibilidade ao ar evaporativo em um VAS no dia 3
Prazo: Linha de base para o dia 3
A resposta a um jato constante de ar aplicado a um dente hipersensível foi avaliada usando uma escala de resposta à dor VAS de 100 mm. De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para o dente estimulado variou de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa). A alteração da linha de base na resposta à dor foi calculada usando o escore VAS e uma alteração superior a 25 mm no VAS indica potencial significado clínico relevante do tratamento.
Linha de base para o dia 3
Mudança média ajustada da linha de base na resposta à dor de sensibilidade à água fria em um VAS no dia 3
Prazo: Linha de base para o dia 3
A resposta da superfície de dentina exposta à aplicação de 1 ml de água gelada recém-derretida foi avaliada usando uma escala de resposta à dor VAS de 100 mm. De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para o dente estimulado variou de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa). A alteração da linha de base na resposta à dor foi calculada usando o escore VAS e uma alteração superior a 25 mm no VAS indica potencial significado clínico relevante do tratamento.
Linha de base para o dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z3690607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor de dente

Ensaios clínicos em Creme dental de fossilicato de cálcio e sódio a 5%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever