Dosisrespons van een tubule-occlusiemiddel

Inclusiecriteria:

1. Toestemming: Toont begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
2. Leeftijd: Leeftijd tussen 20 - 50 jaar.
3. Algemene gezondheid: Goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis.
4. Anticonceptie: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die, naar de mening van de onderzoeker, een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.
5. Erosie/Abrasie/Recessie: Studietanden moeten tekenen van gezichts-/cervicale erosie, slijtage en/of tandvleesrecessie vertonen.
6. Gingival Health / Tooth Mobility Grade: Studietanden moeten een Löe en Silness Gingival Index (GI)-score hebben van minder dan of gelijk aan 2 en klinische mobiliteit van minder dan of gelijk aan graad I.
7. Huidig ​​productgebruik: deelnemers moeten minstens 2 maanden tandpasta van hetzelfde merk hebben gebruikt en mogen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening geen desensibiliserende tandpasta hebben gebruikt. Deelnemers moeten hun huidige tandpasta('s) meebrengen om de ingrediënten te verifiëren.
8. VAS-training: voltooit de VAS-trainingsoefening bij Screening met succes.
9. Gevoeligheid: zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid van het tandbeen en een primaire klacht over gevoelige tanden die maximaal 10 jaar aanhoudt. Bij screening: minimaal 5 verdampingsgevoelige (lucht)gevoelige laterale snijtanden, hoektanden of premolaren moeten een respons van meer dan 25 mm vertonen op een VAS van 100 mm. Bij baseline: minimaal 3 van de 5 tanden die gevoelig zijn voor verdamping (lucht) die bij de screening zijn geïdentificeerd, moeten een respons van meer dan 25 mm vertonen op een VAS van 100 mm. Alle tanden die voldoen aan de opnamecriteria voor gevoeligheid zullen worden gevolgd en beoordeeld aan de hand van beide werkzaamheidsparameters.
10. Naleving: Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap: Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
2. Borstvoeding: Vrouwen die borstvoeding geven.
3. Medische geschiedenis: a) Er is een chronische slopende ziekte aanwezig b) Er is een chronische ziekte of andere aandoening aanwezig die gepaard gaat met periodieke episodes of constante dagelijkse pijn, zoals artritis, lage rugpijn, dysmenorroe, enz.
4. Medicijnen: Er worden dagelijks doses medicatie ingenomen die naar het oordeel van de onderzoeker de pijnbeleving kunnen verstoren. Voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen.
5. Gebitsuitsluitingen: a) Gevoelige tanden zullen naar de mening van de onderzoeker naar verwachting niet reageren op een behandeling met een over-the-counter (OTC) tandpasta. b) Tanden met blootliggend dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, tanden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen, tanden met volledige kronen, orthodontische banden, uitgebreide cariës of gebarsten glazuur. Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, abrasie of recessie van blootliggend dentine. c) Tandheelkundige professionele hygiëne (inclusief tandheelkundige profylaxe, irrigatie en intensieve antimicrobiële/antibiotische therapie) binnen 14 dagen na het screeningsbezoek. d) Aanwezigheid van tandheelkundige implantaten. e) Lip- of tongpiercings. f) Parodontale chirurgische geschiedenis in de afgelopen 6 maanden of in de afgelopen 3 maanden geschaald/rootplaned.
6. Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
7. Klinische studie/experimentele medicatie: a) Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.b) Eerdere deelname aan dit onderzoek.
8. Xerostomie: elke aandoening of medicatie die xerostomie veroorzaakt.
9. Personeel: een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.
10. Overig: elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.