局部应用自体血清治疗眼科手术后角膜上皮缺损
2010年9月7日 更新者：National Taiwan University Hospital
临床研究：局部应用自体血清治疗眼科手术后角膜上皮缺损
眼科，角膜 自体血清长期以来被认为可有效促进各种眼表疾病的角膜上皮伤口愈合。
然而，它对糖尿病视网膜病变的平坦部玻璃体切除术（PPV）和穿透性角膜移植术引起的角膜上皮缺损的有效性很少有报道。
在这项研究中，我们计划进行一项前瞻性研究，以确定外用自体血清作为主要治疗糖尿病视网膜病变玻璃体切除术和穿透性角膜移植术患者角膜上皮缺损的有效性。
参加本研究的所有患者都在眼科手术结束时接受了角膜上皮清创术，即用于糖尿病性视网膜病变和穿透性角膜移植术的 PPV。
患者被分为两个治疗组。
在对照组中，患者接受常规的术后滴眼液，包括局部类固醇、抗生素和散瞳药。
在实验组中，患者除了常规的术后滴眼液外，还接受局部自体血清滴眼液。
角膜表面完全再上皮化的持续时间，由于表面再上皮化延迟导致的角膜并发症的发生率（例如
感染性角膜溃疡、角膜融化、无菌性角膜溃疡、角膜新生血管）以及初始上皮形成后复发性上皮破裂的发生率将在这两组之间进行比较。
接受 PPV 治疗糖尿病视网膜病变和穿透性角膜移植术的患者将分别进行比较
研究概览
详细说明
目的：评价自体血清滴眼液促进角膜上皮伤口愈合对糖尿病视网膜病变行玻璃体切除术（PPV）和穿透性角膜移植术患者的治疗效果。
背景：在 PPV 治疗糖尿病视网膜病变和穿透性角膜移植术期间，通常需要去除水肿的角膜上皮层以获得更好的手术视野或促进术后上皮伤口愈合过程。
然而，在手术后这些患者中经常发现上皮愈合延迟。
此外，即使术中未进行角膜上皮清创，PPV术后糖尿病患者也常出现角膜上皮缺损。
自体血清是全血凝固后的液体成分，含有多种生长因子、维生素和免疫球蛋白。
这些促上皮因子被认为与观察到的血清对眼表疾病的治疗效果有关。
血清促进上皮伤口愈合的作用已在包括角膜上皮细胞在内的多种上皮细胞类型的细胞培养系统中得到充分证明。
自体血清滴眼液也被证明对治疗持续性角膜上皮缺损有益。
在这项研究中，我们计划进行一项前瞻性研究，以确定自体血清泪液作为糖尿病患者玻璃体切除术和穿透性角膜移植术后角膜上皮缺损主要治疗方法的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 增殖性糖尿病视网膜病变患者需要接受睫状体玻璃体切除术或需要接受穿透性角膜移植术的患者
排除标准：
- PPV：角膜缘干细胞功能不全等眼部疾病、青光眼、眼球突出症
- 对于穿透性角膜移植术：会影响上皮愈合的眼部或全身性疾病，例如严重的干眼症、严重的眼睑异常、角膜缘干细胞缺乏症或角膜麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自体血清使用
糖尿病玻璃体切除术或穿透性角膜移植术后接受额外 20% autoserum 治疗的患者
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术后用不含防腐剂的人工泪液稀释 20% 自体血清，清醒时每两小时使用一次
其他名称：
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安慰剂比较：非自体血清使用
糖尿病玻璃体切除术或穿透性角膜移植术后接受传统药物治疗（0.1%倍他米松、0.3%庆大霉素和0.4%托吡卡胺滴眼液每日4次）的患者
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无术后用不含防腐剂的人工泪液稀释的 20% 自体血清，清醒时每两小时使用一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者角膜上皮愈合时间在14天内
大体时间：每天直到完全再上皮化长达 14 天
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患者住院并每天检查移植物再上皮化，这是主要的结果测量。每天记录角膜上皮愈合（新的角膜上皮细胞再生以覆盖失去其上皮的裸露角膜，角膜外层的过程）通过荧光素染色的裂隙灯检查。术后慢性持续性上皮缺损超过 14 天的患者应用治疗性隐形眼镜 (TCL) 进行治疗，并作为门诊患者进行随访。
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每天直到完全再上皮化长达 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由于表面再上皮化延迟而导致角膜并发症的患者（例如感染性角膜溃疡、角膜融化、无菌性角膜溃疡、角膜新生血管）
大体时间：每天直到完全再上皮化长达 14 天
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每天直到完全再上皮化长达 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月7日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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