Aktuell autolog serumapplikasjon for behandling av hornhinneepiteldefekt etter øyekirurgi
7. september 2010 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Klinisk studie: aktuell autolog serumapplikasjon for behandling av hornhinneepiteldefekt etter øyekirurgi
Oftalmologi, hornhinne Autologt serum har lenge vært kjent for å være effektivt for å fremme hornhinneepitel sårheling ved en rekke øyeoverflateforstyrrelser.
Effektiviteten for korneale epiteldefekter på grunn av pars plana vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk har imidlertid sjelden blitt rapportert.
I denne studien planlegger vi å utføre en prospektiv studie for å bestemme effektiviteten av lokalt autologt serum som en primær behandling for hornhinneepiteldefekt hos pasienter som gjennomgår vitrektomi for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk.
Alle pasienter som er registrert i denne studien har mottatt hornhinneepiteldebridering ved slutten av øyeoperasjonene, nemlig PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk.
Pasientene ble gruppert i to behandlingsgrupper.
I kontrollgruppen får pasientene konvensjonelle postoperative øyedråper inkludert topikale steroider, antibiotika og mydriatika.
I forsøksgruppen får pasientene aktuelle autologe serum øyedråper i tillegg til konvensjonelle postoperative øyedråper.
Varigheten for fullstendig re-epitelisering av hornhinneoverflaten, forekomsten av hornhinnekomplikasjoner på grunn av forsinket overflaterepitelisering (f.
infeksiøst hornhinnesår, hornhinnesmelting, sterilt hornhinnesår, hornhinneneovaskularisering), og forekomsten av tilbakevendende epitelnedbrytning etter initial epitelisering vil bli sammenlignet mellom disse to gruppene.
Pasienter som gjennomgår PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk vil bli sammenlignet separat
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å evaluere behandlingseffekten av autologe serum øyedråper for å fremme sårheling i hornhinneepitel hos pasienter som får pars plana vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk.
Bakgrunn: Under PPV for diabetisk retinopati, retinopati og penetrerende keratoplastikk, var fjerning av det ødematøse hornhinneepitellaget vanligvis nødvendig for å oppnå en bedre kirurgisk oversikt eller forbedre den postoperative epiteliale sårhelingsprosessen.
Imidlertid ble forsinket epitelheling ofte funnet hos disse pasientene etter operasjoner.
I tillegg er hornhinneepiteldefekt også hyppig funnet hos diabetespasienter etter PPV, selv om hornhinneepiteldebridering ikke utføres under operasjonen.
Autologt serum, den flytende komponenten i fullblod etter blodpropp, inneholder et stort utvalg av vekstfaktorer, vitaminer og immunglobuliner.
Disse epiteliotrope faktorene antas å være ansvarlige for den terapeutiske effekten av serum observert på øyeoverflateforstyrrelser.
Effektene av serum for å fremme epitelial sårheling er godt dokumentert i cellekultursystemet i en rekke epitelcelletyper inkludert hornhinneepitelceller.
Autologe serum øyedråper har også vist seg å være fordelaktige i behandlingen av vedvarende hornhinneepiteldefekter.
I denne studien planla vi en prospektiv studie for å bestemme effektiviteten av autologe serumtårer som en primær behandling ved hornhinneepiteldefekt etter vitrektomi hos diabetespasienter og penetrerende keratoplastikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med proliferativ diabetisk retinopati hvis tilstand må få pars plana vitrektomi eller pasienter som trenger penetrerende keratoplastikk
Ekskluderingskriterier:
- For PPV: øyesykdom som limbal stamcelleinsuffisiens, glaukom, lagoftalmos
- For penetrerende keratoplastikk: okulær eller systemisk sykdom som kan påvirke epitelheling, slik som alvorlig tørre øyne, alvorlige lokkavvik, mangel på limbal stamceller eller hornhinneanestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog serumbruk
Pasienter behandlet med ytterligere 20 % autoserum etter diabetisk vitrektomi eller penetrerende keratoplastikk
|
med postoperativt 20 % autologt serum fortynnet med påføring av kunstig tåre uten konserveringsmiddel hver time i våkne timer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-autolog serumbruk
Pasienter behandlet med tradisjonell medisin (0,1 % betametason, 0,3 % gentamicin og 0,4 % tropicamid øyedråper påføring 4 ganger daglig) etter diabetisk vitrektomi eller penetrerende keratoplastikk
|
uten postoperativt 20 % autologt serum fortynnet med påføring av kunstig tåre uten konserveringsmiddel hver time i våkne timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med hornhinneepitelhelingstid innen 14 dager
Tidsramme: hver dag til total re-epitelisering opptil 14 dager
|
Pasienter ble innlagt på sykehus og daglig undersøkt for re-epitelisering av transplantat, som var hovedresultatmålet. Cornea-epitelheling (prosessen som de nye hornhinneepitelcellene regenererte for å dekke den nakne hornhinnen tapt av epitelet, hornhinnens ytre lag) ble registrert daglig. ved spaltelampeundersøkelse med fluoresceinfarging. Pasienter med postoperative kroniske vedvarende epiteldefekter i >14 dager etter operasjonen ble behandlet med terapeutisk kontaktlinse (TCL) påføring og fulgt opp som poliklinisk.
|
hver dag til total re-epitelisering opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienter med hornhinnekomplikasjoner på grunn av forsinket overflaterepitelisering (f.eks. Infeksiøst hornhinnesår, hornhinnesmelting, sterilt hornhinnesår, hornhinneneovaskularisering)
Tidsramme: hver dag til total re-epitelisering opptil 14 dager
|
hver dag til total re-epitelisering opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200701021R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .