Helyi autológ szérum alkalmazása a szaruhártya hámhibáinak kezelésére szemműtét után
2010. szeptember 7. frissítette: National Taiwan University Hospital
Klinikai vizsgálat: Helyi autológ szérum alkalmazása a szaruhártya hámhibáinak kezelésére szemműtétek után
Szemészet, szaruhártya Az autológ szérumról régóta ismert, hogy hatékonyan elősegíti a szaruhártya hámsebek gyógyulását különféle szemfelszíni rendellenességek esetén.
A pars plana vitrectomia (PPV) okozta szaruhártya-epiteliális defektusok elleni hatékonyságáról azonban ritkán számoltak be diabéteszes retinopátia és áthatoló keratoplasztika esetén.
Ebben a tanulmányban egy prospektív vizsgálatot tervezünk a topikális autológ szérum hatékonyságának meghatározására a szaruhártya epiteliális defektusának elsődleges kezeléseként olyan betegeknél, akiknél diabéteszes retinopátia és penetráló keratoplasztika miatt vitrectomiát végeznek.
A vizsgálatba bevont összes beteg a szemműtétek végén szaruhártya-hámmentesítést kapott, nevezetesen a diabéteszes retinopátia és a behatoló keratoplasztika PPV-jét.
A betegeket két kezelési csoportba sorolták.
A kontrollcsoportban a betegek hagyományos posztoperatív szemcseppeket kapnak, beleértve a helyileg alkalmazott szteroidot, antibiotikumot és mydriatikumokat.
A kísérleti csoportban a betegek helyi autológ szérum szemcseppet kapnak a hagyományos posztoperatív szemcseppek mellett.
A szaruhártya felszínének teljes újjáépítésének időtartama, a szaruhártya-szövődmények előfordulása a késleltetett felület-újraepitelizáció miatt (pl.
fertőző szaruhártyafekély, szaruhártya olvadás, steril szaruhártya fekély, szaruhártya neovaszkularizáció), és a kezdeti epithelizációt követően ismétlődő hámlebomlás előfordulását e két csoport összehasonlítja.
A diabéteszes retinopátia és a behatoló keratoplasztika miatt PPV-n átesett betegeket külön kell összehasonlítani
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Az autológ szérum szemcseppek szaruhártya epitélium sebgyógyulását elősegítő hatásának értékelése diabéteszes retinopátia és penetráló keratoplasztika miatt pars plana vitrectomián (PPV) részesülő betegeknél.
Háttér: A diabéteszes retinopátiás retinopátia és a behatoló keratoplasztika PPV során általában az ödémás szaruhártya hámréteg eltávolítására volt szükség a jobb műtéti kép elérése vagy a posztoperatív epithelialis sebgyógyulási folyamat fokozása érdekében.
Azonban ezeknél a betegeknél gyakran tapasztaltak késleltetett hámgyógyulást műtétek után.
Emellett a cukorbetegeknél is gyakori a szaruhártya hám defektusa PPV után, még akkor is, ha a műtét során nem végeznek szaruhártya hám eltávolítást.
Az autológ szérum, a véralvadás utáni teljes vér folyékony komponense, sokféle növekedési faktort, vitamint és immunglobulint tartalmaz.
Úgy gondolják, hogy ezek az epitheliotrop faktorok felelősek a szérumnak a szemfelszíni rendellenességekre gyakorolt terápiás hatásáért.
A szérumnak a hámsebek gyógyulását elősegítő hatásait jól dokumentálták a sejttenyésztési rendszerben számos hámsejttípusban, beleértve a szaruhártya epiteliális sejtjeit is.
Az autológ szérum szemcseppek jótékony hatásúnak bizonyultak a szaruhártya tartós hámhibáinak kezelésében is.
Ebben a tanulmányban egy prospektív vizsgálatot terveztünk az autológ szérumkönnyek hatékonyságának meghatározására, mint elsődleges kezelési módszerként cukorbeteg betegek vitrectomiát és penetráló keratoplasztikát követő szaruhártya epiteliális defektusban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek, akiknek pars plana vitrectomiát kell végezniük, vagy olyan betegek, akiknek penetráló keratoplasztikát kell végezniük
Kizárási kritériumok:
- PPV esetén: szembetegség, például limbális őssejt-elégtelenség, zöldhályog, lagophthalmos
- Átható keratoplasztika esetén: szemészeti vagy szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a hám gyógyulását, például súlyos szemszárazság, súlyos szemhéj-rendellenességek, limbális őssejthiány vagy szaruhártya érzéstelenítése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Autológ szérum használata
Diabéteszes vitrectomia vagy penetráló keratoplasztika után további 20%-os autoszérummal kezelt betegek
|
posztoperatív 20%-os autológ szérummal, tartósítószer-mentes műkönnytel hígítva, kétóránként ébrenléti órákban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nem autológ szérum használata
Hagyományos gyógyszerekkel kezelt betegek (0,1% betametazon, 0,3% gentamicin és 0,4% tropikamid szemcsepp naponta 4 alkalommal) diabéteszes vitrectomia vagy penetráló keratoplasztika után
|
posztoperatív 20%-os autológ szérum, tartósítószer-mentes műkönnyezéssel hígítva, kétóránként ébrenléti órákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek, akiknél a szaruhártya hámja 14 napon belül gyógyul
Időkeret: minden nap a teljes újbóli epitelizációig, legfeljebb 14 napig
|
A betegeket kórházba szállították, és naponta megvizsgálták a graft újbóli epithelializációját, ami a fő eredménymérő volt. A szaruhártya epiteliális gyógyulását (az új szaruhártya-hámsejtek regenerálódását, hogy fedezzék a hámból elvesztett csupasz szaruhártya, a szaruhártya külső rétegét) naponta rögzítették. réslámpás vizsgálattal fluoreszcein festéssel. A műtét után > 14 napig tartósan fennálló hámkárosodásban szenvedő betegeket terápiás kontaktlencse (TCL) alkalmazásával kezeltük és járóbetegként követtük.
|
minden nap a teljes újbóli epitelizációig, legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Késleltetett felszíni re-epitelizáció miatt szaruhártya-szövődményekben szenvedő betegek (például fertőző szaruhártyafekély, szaruhártya-olvadás, steril szaruhártyafekély, szaruhártya neovaszkularizáció)
Időkeret: minden nap a teljes újbóli epitelizációig, legfeljebb 14 napig
|
minden nap a teljes újbóli epitelizációig, legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200701021R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .