Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk autolog serumapplikation til behandling af hornhindeepiteldefekt efter øjenkirurgi

7. september 2010 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Klinisk undersøgelse: Topisk autolog serumapplikation til behandling af hornhindeepiteldefekt efter øjenkirurgi

Oftalmologi, hornhinde Autologt serum har længe været kendt for at være effektivt til at fremme hornhindeepitelsårheling ved en række øjenoverfladelidelser. Dets effektivitet for corneale epiteldefekter på grund af pars plana vitrektomi (PPV) til diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik er imidlertid sjældent blevet rapporteret. I denne undersøgelse planlægger vi at udføre en prospektiv undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​topisk autologt serum som en primær behandling for cornea epiteldefekt hos patienter, der gennemgår vitrektomi for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, har modtaget hornhindeepiteldebridering i slutningen af ​​de okulære operationer, nemlig PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik. Patienterne blev grupperet i to behandlingsgrupper. I kontrolgruppen får patienterne konventionelle postoperative øjendråber inklusive topikale steroider, antibiotika og mydriatika. I forsøgsgruppen får patienterne topiske autologe serum øjendråber ud over konventionelle postoperative øjendråber. Varigheden af ​​hornhindeoverfladen til at re-epiteliseres fuldstændigt, forekomsten af ​​hornhindekomplikationer på grund af forsinket overfladereepitelisering (f. infektiøst hornhindesår, hornhindesmeltning, sterilt hornhindesår, hornhindens neovaskularisering) og forekomsten af ​​tilbagevendende epitelnedbrydning efter initial epitelisering vil blive sammenlignet mellem disse to grupper. Patienter, der gennemgår PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik, vil blive sammenlignet separat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere behandlingseffekten af ​​autologe serum øjendråber til at fremme hornhindeepitel sårheling hos patienter, der får pars plana vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik. Baggrund: Under PPV for diabetisk retinopati retinopati og penetrerende keratoplastik var fjernelse af det ødematøse corneale epitellag normalt påkrævet for at opnå et bedre kirurgisk overblik eller for at forbedre den postoperative epiteliale sårheling. Forsinket epitelheling blev dog hyppigt fundet hos disse patienter efter operationer. Derudover er hornhindeepiteldefekt også hyppigt fundet hos diabetespatienter efter PPV, selv hornhindeepiteldebridering udføres ikke under operationen. Autologt serum, væskekomponenten i fuldblod efter blodkoagulation, indeholder en lang række vækstfaktorer, vitaminer og immunglobuliner. Disse epiteliotrope faktorer menes at være ansvarlige for den terapeutiske effekt af serum, der observeres på øjenoverfladelidelser. Virkningerne af serum til at fremme epitelial sårheling er blevet veldokumenteret i cellekultursystemer i en række epitelcelletyper, herunder corneale epitelceller. Autologe serum øjendråber har også vist sig at være gavnlige i behandlingen af ​​vedvarende corneale epiteldefekter. I denne undersøgelse planlagde vi en prospektiv undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​autologe serumtårer som en primær behandling ved cornea epiteldefekt efter vitrektomi hos diabetespatienter og penetrerende keratoplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med proliferativ diabetisk retinopati, hvis tilstand skal have pars plana vitrektomi eller patienter, der skal have penetrerende keratoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • For PPV: øjensygdom såsom limbal stamcelleinsufficiens, glaukom, lagophthalmos
  • Til penetrerende keratoplastik: okulær eller systemisk sygdom, der ville påvirke epitelheling, såsom alvorligt tørre øjne, alvorlige øjenlågslidelser, limbal stamcellemangel eller hornhindeanæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anvendelse af autolog serum
Patienter behandlet med yderligere 20 % autoserum efter diabetisk vitrektomi eller penetrerende keratoplastik
Andet: autologt serum
med postoperativt 20 % autologt serum fortyndet med konserveringsmiddelfri kunstig tårepåføring hver anden time i de vågne timer
Andre navne:
  • Autoserum
Placebo komparator: Ikke-autolog serumbrug
Patienter behandlet med traditionel medicin (0,1 % betamethason, 0,3 % gentamicin og 0,4 % tropicamid øjendråber påføring 4 gange dagligt) efter diabetisk vitrektomi eller penetrerende keratoplastik
Andet: Ikke-autologt serum
uden postoperativt 20 % autologt serum fortyndet med konserveringsfri kunstig tårepåføring hver anden time i vågne timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med hornhindeepitelhelingstid inden for 14 dage
Tidsramme: hver dag indtil total re-epitelisering op til 14 dage
Patienterne blev indlagt og undersøgt dagligt for transplantat-re-epitelialisering, som var det vigtigste resultatmål. Hornhindeepitelheling (processen, som de nye hornhindeepitelceller regenererede for at dække den nøgne hornhinde tabt af dens epitel, hornhindens ydre lag) blev registreret dagligt ved spaltelampeundersøgelse med fluoresceinfarvning.Patienter med postoperative kroniske vedvarende epiteldefekter i >14 dage efter operationen blev behandlet med terapeutisk kontaktlinsepåføring (TCL) og fulgt op som ambulant.
hver dag indtil total re-epitelisering op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter med hornhindekomplikationer på grund af forsinket overfladere-epitelisering (f.eks. infektiøst hornhindesår, hornhindesmeltning, steril hornhindesår, hornhindeneovaskularisering)
Tidsramme: hver dag indtil total re-epitelisering op til 14 dage
hver dag indtil total re-epitelisering op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200701021R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med autologt serum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner