Местное применение аутологичной сыворотки для лечения дефекта эпителия роговицы после глазных операций
7 сентября 2010 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Клиническое исследование: местное применение аутологичной сыворотки для лечения дефекта эпителия роговицы после операций на глазах
Офтальмология, роговица. Давно известно, что аутологичная сыворотка эффективна для ускорения заживления эпителиальных ран роговицы при различных заболеваниях поверхности глаза.
Однако о его эффективности при дефектах эпителия роговицы вследствие витрэктомии плоской части роговицы (PPV) при диабетической ретинопатии и сквозной кератопластике сообщалось редко.
В этом исследовании мы планируем провести проспективное исследование для определения эффективности местной аутологичной сыворотки в качестве основного лечения дефекта эпителия роговицы у пациентов, перенесших витрэктомию по поводу диабетической ретинопатии и сквозную кератопластику.
Все пациенты, включенные в это исследование, получили санацию эпителия роговицы в конце глазных операций, а именно PPV по поводу диабетической ретинопатии и сквозной кератопластики.
Пациенты были разделены на две лечебные группы.
В контрольной группе пациенты получали обычные послеоперационные глазные капли, включающие местный стероид, антибиотик и мидриатики.
В экспериментальной группе пациенты получали местные глазные капли с аутологичной сывороткой в дополнение к обычным послеоперационным глазным каплям.
Продолжительность полной реэпителизации поверхности роговицы, частота осложнений роговицы из-за замедленной реэпителизации поверхности (например,
инфекционная язва роговицы, расплавление роговицы, стерильная язва роговицы, неоваскуляризация роговицы) и частота повторного разрушения эпителия после первоначальной эпителизации будут сравниваться между этими двумя группами.
Пациенты, перенесшие PPV по поводу диабетической ретинопатии и сквозную кератопластику, будут сравниваться отдельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить лечебный эффект глазных капель с аутологичной сывороткой для стимуляции заживления ран эпителия роговицы у пациентов, перенесших витрэктомию плоской части (PPV) по поводу диабетической ретинопатии и сквозную кератопластику.
Актуальность: Во время PPV по поводу диабетической ретинопатии и сквозной кератопластики обычно требовалось удаление отечного эпителиального слоя роговицы, чтобы получить лучший хирургический обзор или ускорить процесс заживления послеоперационной эпителиальной раны.
Однако у этих пациентов после операций часто обнаруживали замедленное заживление эпителия.
Кроме того, дефект эпителия роговицы также часто обнаруживается у больных сахарным диабетом после ППВ, даже если санация эпителия роговицы не выполняется во время операции.
Аутологичная сыворотка, жидкий компонент цельной крови после свертывания крови, содержит большое количество факторов роста, витаминов и иммуноглобулинов.
Считается, что эти эпителиотропные факторы ответственны за терапевтический эффект сыворотки, наблюдаемый при заболеваниях поверхности глаза.
Эффекты сыворотки, способствующие заживлению эпителиальных ран, хорошо документированы в системе клеточных культур в различных типах эпителиальных клеток, включая эпителиальные клетки роговицы.
Также было продемонстрировано, что глазные капли с аутологичной сывороткой полезны при лечении стойких дефектов эпителия роговицы.
В этом исследовании мы запланировали проспективное исследование для определения эффективности слезной аутологичной сыворотки в качестве основного лечения дефекта эпителия роговицы после витрэктомии у пациентов с диабетом и сквозной кератопластики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией, нуждающиеся в витрэктомии плоской части тела, или пациенты, нуждающиеся в сквозной кератопластике
Критерий исключения:
- Для PPV: заболевания глаз, такие как недостаточность лимбальных стволовых клеток, глаукома, лагофтальм.
- Для сквозной кератопластики: глазные или системные заболевания, которые могут повлиять на заживление эпителия, такие как сильная сухость глаз, тяжелые аномалии век, дефицит лимбальных стволовых клеток или анестезия роговицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Использование аутологичной сыворотки
Пациенты, получавшие дополнительно 20% аутосыворотку после диабетической витрэктомии или сквозной кератопластики
|
с послеоперационной 20% аутологичной сывороткой, разбавленной искусственной слезой без консервантов, аппликацией каждые два часа в часы бодрствования
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Использование неаутологичной сыворотки
Пациенты, получавшие лечение традиционными препаратами (0,1% бетаметазон, 0,3% гентамицин и 0,4% глазные капли тропикамида 4 раза в день) после диабетической витрэктомии или сквозной кератопластики
|
без послеоперационной 20% аутологичной сыворотки, разбавленной искусственной слезой без консервантов, применение каждые два часа в часы бодрствования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты со временем заживления эпителия роговицы в течение 14 дней
Временное ограничение: ежедневно до полной реэпителизации до 14 дней
|
Пациентов госпитализировали и ежедневно осматривали на предмет реэпителизации трансплантата, что было основным показателем исхода. Заживление эпителия роговицы (процесс регенерации новых эпителиальных клеток роговицы, чтобы покрыть голую роговицу, утраченную эпителием, наружным слоем роговицы) регистрировали ежедневно. с помощью щелевой лампы с окрашиванием флюоресцеином. Пациенты с послеоперационными хроническими персистирующими дефектами эпителия в течение >14 дней после операции лечились ношением лечебных контактных линз (ТКЛ) и наблюдались амбулаторно.
|
ежедневно до полной реэпителизации до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациенты с осложнениями роговицы из-за замедленной реэпителизации поверхности (например, инфекционная язва роговицы, расплавление роговицы, стерильная язва роговицы, неоваскуляризация роговицы)
Временное ограничение: ежедневно до полной реэпителизации до 14 дней
|
ежедневно до полной реэпителизации до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200701021R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .