Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen autologinen seerumisovellus sarveiskalvon epiteelin defektin hoitoon silmäleikkausten jälkeen

tiistai 7. syyskuuta 2010 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kliininen tutkimus: Paikallinen autologinen seerumisovellus sarveiskalvon epiteelivaurion hoitoon silmäleikkausten jälkeen

Oftalmologia, sarveiskalvo Autologisen seerumin on pitkään tiedetty olevan tehokas edistämään sarveiskalvon epiteelin haavan paranemista erilaisissa silmän pintahäiriöissä. Sen tehokkuutta diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian pars plana vitrectomiasta (PPV) johtuviin sarveiskalvon epiteelivaurioihin on kuitenkin raportoitu harvoin. Tässä tutkimuksessa aiomme suorittaa prospektiivisen tutkimuksen määrittääksemme paikallisen autologisen seerumin tehokkuuden ensisijaisena hoitona sarveiskalvon epiteelivaurioille potilailla, joille tehdään vitrektomia diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian vuoksi. Kaikki tähän tutkimukseen otetut potilaat ovat saaneet sarveiskalvon epiteelin debridementin silmäleikkausten lopussa, nimittäin diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian PPV:n. Potilaat jaettiin kahteen hoitoryhmään. Kontrolliryhmässä potilaat saavat tavanomaisia ​​postoperatiivisia silmätippoja, mukaan lukien paikallisia steroideja, antibioottia ja mydriatteja. Koeryhmässä potilaat saavat paikallisia autologisia seerumisilmätippoja tavanomaisten postoperatiivisten silmätippojen lisäksi. Sarveiskalvon pinnan täydellisen epitelisoitumisen kesto, sarveiskalvon komplikaatioiden ilmaantuvuus viivästyneen pinnan uudelleenepitelisoitumisen vuoksi (esim. tarttuva sarveiskalvohaava, sarveiskalvon sulaminen, steriili sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon uudissuonittuminen) ja toistuvien epiteelin hajoamisen ilmaantuvuutta alkuperäisen epitelisoitumisen jälkeen verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Potilaita, joille tehdään PPV diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian vuoksi, verrataan erikseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Arvioida autologisten seerumin silmätippojen hoitovaikutusta sarveiskalvon epiteelin haavan paranemisen edistämiseen potilailla, jotka saavat pars plana vitrectomia (PPV) diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian vuoksi. Tausta: Diabeettisen retinopatian retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian PPV:n aikana sarveiskalvon edematoottisen epiteelikerroksen poistaminen vaadittiin yleensä paremman kirurgisen kuvan saamiseksi tai leikkauksen jälkeisen epiteelin haavan paranemisprosessin tehostamiseksi. Näillä potilailla havaittiin kuitenkin usein viivästynyttä epiteelin paranemista leikkausten jälkeen. Lisäksi sarveiskalvon epiteelivaurioita havaitaan usein myös diabeetikoilla PPV:n jälkeen, vaikka sarveiskalvon epiteelin puhdistusta ei suoritetakaan leikkauksen aikana. Autologinen seerumi, täysveren nestekomponentti veren hyytymisen jälkeen, sisältää suuren määrän kasvutekijöitä, vitamiineja ja immunoglobuliineja. Näiden epiteliotrooppisten tekijöiden uskotaan olevan vastuussa seerumin terapeuttisesta vaikutuksesta silmän pinnan häiriöihin. Seerumin vaikutukset epiteelin haavan paranemisen edistämiseen on dokumentoitu hyvin soluviljelyjärjestelmässä useissa eri epiteelisolutyypeissä, mukaan lukien sarveiskalvon epiteelisolut. Autologisten seerumin silmätippojen on myös osoitettu olevan hyödyllisiä sarveiskalvon pysyvien epiteelivaurioiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa suunnittelimme prospektiivisen tutkimuksen määrittääksemme autologisten seerumin kyynelten tehokkuuden ensisijaisena hoitona sarveiskalvon epiteelivaurioissa diabeetikoilla vitrektomian ja tunkeutuvan keratoplastian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja joiden tila tarvitsee pars plana vitrektomiaa tai potilaat, joille on tehtävä penetroiva keratoplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • PPV: silmäsairaus, kuten limbaalikantasolujen vajaatoiminta, glaukooma, jäniskalvotauti
  • Läpäisevään keratoplastiaan: silmän tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa epiteelin paranemiseen, kuten vakava kuivasilmäisyys, vakavat silmäluomien poikkeavuudet, limbaalikantasolujen puutos tai sarveiskalvon anestesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Autologisen seerumin käyttö
Potilaat, joita hoidettiin lisää 20 % autoseerumilla diabeettisen vitrektomian tai tunkeutuvan keratoplastian jälkeen
Muut: autologinen seerumi
leikkauksen jälkeisellä 20-prosenttisella autologisella seerumilla laimennettuna säilöntäainevapaalla tekokyyneleellä joka toinen tunti valveilla
Muut nimet:
  • Autoseerumi
Placebo Comparator: Ei-autologisen seerumin käyttö
Potilaat, joita hoidetaan perinteisillä lääkkeillä (0,1 % beetametasoni, 0,3 % gentamysiini ja 0,4 % tropikamidi-silmätippoja 4 kertaa päivässä) diabeettisen vitrektomian tai tunkeutuvan keratoplastian jälkeen
Muut: Ei-autologinen seerumi
ilman leikkauksen jälkeistä 20 % autologista seerumia laimennettuna säilöntäainevapaalla tekokyynellevityksellä joka toinen tunti valveilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla sarveiskalvon epiteelin paranemisaika on 14 päivää
Aikaikkuna: joka päivä täydelliseen epitelisoitumiseen asti 14 päivään asti
Potilaat vietiin sairaalaan, ja he tutkittiin päivittäin siirteen epiteelisoitumisen varalta, mikä oli pääasiallinen tulosmitta. Sarveiskalvon epiteelin paraneminen (prosessi, jonka uudet sarveiskalvon epiteelisolut regeneroivat peittääkseen paljaan sarveiskalvon, joka oli kadonnut epiteelistä, sarveiskalvon ulkokerroksesta) rekisteröitiin päivittäin. rakolamppututkimuksella fluoreseiinivärjäyksellä. Potilaita, joilla oli leikkauksen jälkeen kroonisia pysyviä epiteelivaurioita > 14 päivää leikkauksen jälkeen, hoidettiin terapeuttisilla piilolinsseillä (TCL) ja seurattiin avohoitona.
joka päivä täydelliseen epitelisoitumiseen asti 14 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on sarveiskalvon komplikaatioita, jotka johtuvat pinnan viivästymisestä uudelleen epitelisaatiosta (esim. tarttuva sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon sulaminen, steriili sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon uudissuonittuminen)
Aikaikkuna: joka päivä täydelliseen epitelisoitumiseen asti 14 päivään asti
joka päivä täydelliseen epitelisoitumiseen asti 14 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200701021R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset autologinen seerumi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa