안과 수술 후 각막 상피 결손 치료를 위한 국소 자가 혈청 적용
2010년 9월 7일 업데이트: National Taiwan University Hospital
임상 연구: 안과 수술 후 각막 상피 결손 치료를 위한 국소 자가 혈청 적용
안과학, 각막 자가 혈청은 다양한 안구 표면 장애에서 각막 상피 상처 치유를 촉진하는 데 효과적인 것으로 오랫동안 알려져 왔습니다.
그러나 당뇨망막병증에 대한 유리체절제술(PPV)에 의한 각막상피결손 및 관통각막이식술에 대한 효과는 거의 보고되지 않았다.
본 연구에서는 당뇨망막병증 및 전층각막이식술로 유리체절제술을 시행받는 환자의 각막상피결손에 대한 1차적 치료로서 국소자가혈청의 효과를 알아보기 위한 전향적 연구를 수행하고자 한다.
이 연구에 등록한 모든 환자는 안과 수술이 끝날 때 각막 상피 괴사 조직 제거술, 즉 당뇨병성 망막병증 및 관통 각막 이식술을 위한 PPV를 받았습니다.
환자들은 2개의 치료군으로 분류되었다.
대조군에서 환자는 국소 스테로이드, 항생제 및 산동제를 포함한 기존의 수술 후 점안액을 받았습니다.
실험군에서 환자는 기존의 수술 후 점안액 외에 국소자가 혈청 점안액을 투여 받았습니다.
각막 표면이 완전히 재상피화되는 기간, 지연된 표면 재상피화로 인한 각막 합병증의 발생률(예:
감염성 각막 궤양, 각막 융해, 무균 각막 궤양, 각막 신생혈관 형성), 초기 상피 형성 후 재발성 상피 파괴의 발생률을 이 두 그룹 간에 비교합니다.
당뇨망막병증과 관통각막이식술을 위해 PPV를 받는 환자들은 별도로 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 당뇨망막병증 및 전층각막이식술로 유리체절제술(PPV)을 시행받은 환자에서 각막상피 상처치유를 촉진하기 위한 자가혈청점안제의 치료효과를 알아보고자 하였다.
배경: 당뇨병성망막병증 및 관통각막이식술에 대한 PPV시 부종성 각막상피층의 제거는 일반적으로 더 나은 수술 시야를 얻거나 수술 후 상피 상처 치유 과정을 향상시키기 위해 필요합니다.
그러나 수술 후 상피 치유 지연이 이들 환자에서 자주 발견되었습니다.
또한 PPV 수술 후 각막 상피 괴사조직 제거술을 시행하지 않아도 당뇨병 환자에서 각막 상피 결손이 자주 발견된다.
혈액 응고 후 전체 혈액의 유체 성분인 자가 혈청에는 다양한 성장 인자, 비타민 및 면역글로불린이 포함되어 있습니다.
이러한 epitheliotropic 요인은 안구 표면 장애에서 관찰되는 혈청의 치료 효과에 대한 책임이 있다고 생각됩니다.
상피 상처 치유를 촉진하는 혈청의 효과는 각막 상피 세포를 포함한 다양한 상피 세포 유형의 세포 배양 시스템에서 잘 기록되어 있습니다.
자가 혈청 안약은 또한 지속적인 각막 상피 결함의 치료에 유익한 것으로 입증되었습니다.
본 연구에서는 당뇨병 환자의 유리체절제술 및 관통각막이식술 후 각막상피결손의 일차적 치료로서 자가혈청파열의 효과를 알아보기 위한 전향적 연구를 계획하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유리체절제술이 필요한 증식성 당뇨망막병증 환자 또는 관통각막이식술이 필요한 환자
제외 기준:
- PPV의 경우: 윤부 줄기세포 부전, 녹내장, 토안구증과 같은 안구 질환
- 관통 각막 이식술의 경우: 심한 안구 건조증, 심한 안검 이상, 윤부 줄기 세포 결핍 또는 각막 마취와 같이 상피 치유에 영향을 미치는 안구 또는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 자가 혈청 사용
당뇨병 유리체절제술 또는 관통 각막이식술 후 추가로 20% 자가혈청으로 치료받은 환자
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깨어 있는 시간 동안 2시간마다 무방부제 인공 눈물 적용으로 희석된 수술 후 20% 자가 혈청 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 비자가 혈청 사용
당뇨병성 유리체절제술 또는 관통각막이식술 후 전통적 약물치료(0.1% 베타메타손, 0.3% 겐타마이신, 0.4% 트로피카미드 점안제 1일 4회)로 치료받은 환자
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수술 후 20% 자가 혈청 없이 깨어 있는 시간 동안 2시간마다 무방부제 인공 눈물 도포로 희석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 상피 치유 시간이 14일 이내인 환자
기간: 전체 재상피화까지 매일 최대 14일
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환자들은 입원하여 이식편 재상피화에 대해 매일 검사를 받았고, 이것이 주요 결과 측정이었습니다. 각막 상피 치유(새로운 각막 상피 세포가 재생되어 상피가 소실된 맨 각막, 즉 각막의 외층을 덮는 과정)을 매일 기록했습니다. 수술 후 14일 이상 만성 지속성 상피 결손이 있는 환자는 치료용 콘택트렌즈(TCL) 적용으로 치료하고 외래 환자로 추적 관찰했습니다.
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전체 재상피화까지 매일 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지연된 표면 재상피화로 인한 각막 합병증이 있는 환자(예: 감염성 각막 궤양, 각막 융해, 무균 각막 궤양, 각막 신생혈관 형성)
기간: 전체 재상피화까지 매일 최대 14일
|
전체 재상피화까지 매일 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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