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Topische autologe Serumanwendung zur Behandlung von Hornhautepitheldefekten nach Augenoperationen

7. September 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Klinische Studie: Topische Anwendung von autologem Serum zur Behandlung von Hornhautepitheldefekten nach Augenoperationen

Ophthalmologie, Hornhaut Autologes Serum ist seit langem als wirksam bekannt, um die Wundheilung des Hornhautepithels bei einer Vielzahl von Erkrankungen der Augenoberfläche zu fördern. Seine Wirksamkeit bei Hornhautepitheldefekten aufgrund einer Pars-plana-Vitrektomie (PPV) bei diabetischer Retinopathie und perforierender Keratoplastik wurde jedoch selten berichtet. In dieser Studie planen wir die Durchführung einer prospektiven Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von topischem autologem Serum als primäre Behandlung von Hornhautepitheldefekten bei Patienten, die sich einer Vitrektomie wegen diabetischer Retinopathie und einer perforierenden Keratoplastik unterziehen. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten erhielten am Ende der Augenoperationen ein Hornhautepithel-Debridement, nämlich PPV für diabetische Retinopathie und perforierende Keratoplastik. Die Patienten wurden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten herkömmliche postoperative Augentropfen einschließlich topischer Steroide, Antibiotika und Mydriatika. In der Experimentalgruppe erhalten die Patienten zusätzlich zu den konventionellen postoperativen Augentropfen topische autologe Serum-Augentropfen. Die Dauer der vollständigen Reepithelisierung der Hornhautoberfläche, das Auftreten von Hornhautkomplikationen aufgrund einer verzögerten Reepithelisierung der Oberfläche (z. infektiöses Hornhautgeschwür, Hornhautschmelzen, steriles Hornhautgeschwür, Hornhautneovaskularisation) und die Inzidenz von wiederkehrendem Epithelabbau nach anfänglicher Epithelisierung werden zwischen diesen beiden Gruppen verglichen. Patienten, die sich einer PPV wegen diabetischer Retinopathie und perforierender Keratoplastik unterziehen, werden separat verglichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der Behandlungswirkung von Augentropfen aus autologem Serum zur Förderung der Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie (PPV) wegen diabetischer Retinopathie und einer perforierenden Keratoplastik unterziehen. Hintergrund: Während der PPV bei diabetischer Retinopathie, Retinopathie und perforierender Keratoplastik war in der Regel eine Entfernung der ödematösen Hornhautepithelschicht erforderlich, um eine bessere chirurgische Sicht zu erhalten oder den postoperativen epithelialen Wundheilungsprozess zu verbessern. Allerdings wurde bei diesen Patienten nach Operationen häufig eine verzögerte Epithelheilung festgestellt. Darüber hinaus wird ein Hornhautepitheldefekt auch häufig bei Diabetikern nach PPV gefunden, selbst wenn während der Operation kein Hornhautepitheldebridement durchgeführt wird. Autologes Serum, der flüssige Bestandteil des Vollblutes nach der Blutgerinnung, enthält eine Vielzahl von Wachstumsfaktoren, Vitaminen und Immunglobulinen. Es wird angenommen, dass diese epitheliotropen Faktoren für die therapeutische Wirkung von Serum verantwortlich sind, die bei Erkrankungen der Augenoberfläche beobachtet wird. Die Wirkungen von Serum zur Förderung der epithelialen Wundheilung wurden in Zellkultursystemen in einer Vielzahl von Epithelzelltypen, einschließlich Hornhautepithelzellen, gut dokumentiert. Augentropfen aus autologem Serum haben sich auch bei der Behandlung von persistierenden Hornhautepitheldefekten als vorteilhaft erwiesen. In dieser Studie planten wir eine prospektive Studie, um die Wirksamkeit von Tränen aus autologem Serum als primäre Behandlung bei Hornhautepitheldefekten nach Vitrektomie bei Diabetikern und perforierender Keratoplastik zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, deren Zustand eine Pars-plana-Vitrektomie benötigen, oder Patienten, die eine perforierende Keratoplastik benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Für PPV: Augenkrankheiten wie limbale Stammzelleninsuffizienz, Glaukom, Lagophthalmus
  • Für perforierende Keratoplastik: Augen- oder systemische Erkrankungen, die die Epithelheilung beeinträchtigen würden, wie z. B. schweres trockenes Auge, schwere Lidanomalien, Mangel an limbalen Stammzellen oder Hornhautanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verwendung von autologem Serum
Patienten, die nach diabetischer Vitrektomie oder perforierender Keratoplastik mit zusätzlich 20 % Autoserum behandelt wurden
mit postoperativem 20%igem Eigenserum verdünnt mit konservierungsmittelfreier Tränenflüssigkeit Anwendung zweistündlich während der Wachstunden
Andere Namen:
  • Autoserum
Placebo-Komparator: Verwendung von nicht autologem Serum
Patienten, die nach diabetischer Vitrektomie oder perforierender Keratoplastik mit herkömmlichen Medikamenten (0,1 % Betamethason, 0,3 % Gentamicin und 0,4 % Tropicamid-Augentropfen, Anwendung 4-mal täglich) behandelt wurden
ohne postoperatives 20%iges Eigenserum verdünnt mit konservierungsmittelfreier Tränenflüssigkeit Anwendung zweistündlich während der Wachstunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit einer Heilungszeit des Hornhautepithels innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: jeden Tag bis zur vollständigen Reepithelisierung bis zu 14 Tage
Die Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert und täglich auf Reepithelisierung des Transplantats untersucht, was der Hauptzielparameter war. Die Heilung des Hornhautepithels (der Prozess, bei dem sich die neuen Hornhautepithelzellen regenerierten, um die nackte Hornhaut zu bedecken, deren Epithel, die äußere Schicht der Hornhaut, verloren gegangen war) wurde täglich aufgezeichnet B. durch Spaltlampenuntersuchung mit Fluorescein-Färbung. Patienten mit postoperativen chronisch persistierenden Epitheldefekten > 14 Tage nach der Operation wurden mit einer therapeutischen Kontaktlinsenanwendung (TCL) behandelt und ambulant nachbeobachtet.
jeden Tag bis zur vollständigen Reepithelisierung bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten mit Hornhautkomplikationen aufgrund verzögerter Oberflächenreepithelisierung (z. B. infektiöses Hornhautgeschwür, Hornhautschmelzen, steriles Hornhautgeschwür, Hornhautneovaskularisation)
Zeitfenster: jeden Tag bis zur vollständigen Reepithelisierung bis zu 14 Tage
jeden Tag bis zur vollständigen Reepithelisierung bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

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