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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01075347
Topische autologe Serumanwendung zur Behandlung von Hornhautepitheldefekten nach Augenoperationen
7. September 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Klinische Studie: Topische Anwendung von autologem Serum zur Behandlung von Hornhautepitheldefekten nach Augenoperationen
Ophthalmologie, Hornhaut Autologes Serum ist seit langem als wirksam bekannt, um die Wundheilung des Hornhautepithels bei einer Vielzahl von Erkrankungen der Augenoberfläche zu fördern.
Seine Wirksamkeit bei Hornhautepitheldefekten aufgrund einer Pars-plana-Vitrektomie (PPV) bei diabetischer Retinopathie und perforierender Keratoplastik wurde jedoch selten berichtet.
In dieser Studie planen wir die Durchführung einer prospektiven Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von topischem autologem Serum als primäre Behandlung von Hornhautepitheldefekten bei Patienten, die sich einer Vitrektomie wegen diabetischer Retinopathie und einer perforierenden Keratoplastik unterziehen.
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten erhielten am Ende der Augenoperationen ein Hornhautepithel-Debridement, nämlich PPV für diabetische Retinopathie und perforierende Keratoplastik.
Die Patienten wurden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt.
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten herkömmliche postoperative Augentropfen einschließlich topischer Steroide, Antibiotika und Mydriatika.
In der Experimentalgruppe erhalten die Patienten zusätzlich zu den konventionellen postoperativen Augentropfen topische autologe Serum-Augentropfen.
Die Dauer der vollständigen Reepithelisierung der Hornhautoberfläche, das Auftreten von Hornhautkomplikationen aufgrund einer verzögerten Reepithelisierung der Oberfläche (z.
infektiöses Hornhautgeschwür, Hornhautschmelzen, steriles Hornhautgeschwür, Hornhautneovaskularisation) und die Inzidenz von wiederkehrendem Epithelabbau nach anfänglicher Epithelisierung werden zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.
Patienten, die sich einer PPV wegen diabetischer Retinopathie und perforierender Keratoplastik unterziehen, werden separat verglichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Bewertung der Behandlungswirkung von Augentropfen aus autologem Serum zur Förderung der Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie (PPV) wegen diabetischer Retinopathie und einer perforierenden Keratoplastik unterziehen.
Hintergrund: Während der PPV bei diabetischer Retinopathie, Retinopathie und perforierender Keratoplastik war in der Regel eine Entfernung der ödematösen Hornhautepithelschicht erforderlich, um eine bessere chirurgische Sicht zu erhalten oder den postoperativen epithelialen Wundheilungsprozess zu verbessern.
Allerdings wurde bei diesen Patienten nach Operationen häufig eine verzögerte Epithelheilung festgestellt.
Darüber hinaus wird ein Hornhautepitheldefekt auch häufig bei Diabetikern nach PPV gefunden, selbst wenn während der Operation kein Hornhautepitheldebridement durchgeführt wird.
Autologes Serum, der flüssige Bestandteil des Vollblutes nach der Blutgerinnung, enthält eine Vielzahl von Wachstumsfaktoren, Vitaminen und Immunglobulinen.
Es wird angenommen, dass diese epitheliotropen Faktoren für die therapeutische Wirkung von Serum verantwortlich sind, die bei Erkrankungen der Augenoberfläche beobachtet wird.
Die Wirkungen von Serum zur Förderung der epithelialen Wundheilung wurden in Zellkultursystemen in einer Vielzahl von Epithelzelltypen, einschließlich Hornhautepithelzellen, gut dokumentiert.
Augentropfen aus autologem Serum haben sich auch bei der Behandlung von persistierenden Hornhautepitheldefekten als vorteilhaft erwiesen.
In dieser Studie planten wir eine prospektive Studie, um die Wirksamkeit von Tränen aus autologem Serum als primäre Behandlung bei Hornhautepitheldefekten nach Vitrektomie bei Diabetikern und perforierender Keratoplastik zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, deren Zustand eine Pars-plana-Vitrektomie benötigen, oder Patienten, die eine perforierende Keratoplastik benötigen
Ausschlusskriterien:
- Für PPV: Augenkrankheiten wie limbale Stammzelleninsuffizienz, Glaukom, Lagophthalmus
- Für perforierende Keratoplastik: Augen- oder systemische Erkrankungen, die die Epithelheilung beeinträchtigen würden, wie z. B. schweres trockenes Auge, schwere Lidanomalien, Mangel an limbalen Stammzellen oder Hornhautanästhesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Verwendung von autologem Serum
Patienten, die nach diabetischer Vitrektomie oder perforierender Keratoplastik mit zusätzlich 20 % Autoserum behandelt wurden
|
mit postoperativem 20%igem Eigenserum verdünnt mit konservierungsmittelfreier Tränenflüssigkeit Anwendung zweistündlich während der Wachstunden
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Verwendung von nicht autologem Serum
Patienten, die nach diabetischer Vitrektomie oder perforierender Keratoplastik mit herkömmlichen Medikamenten (0,1 % Betamethason, 0,3 % Gentamicin und 0,4 % Tropicamid-Augentropfen, Anwendung 4-mal täglich) behandelt wurden
|
ohne postoperatives 20%iges Eigenserum verdünnt mit konservierungsmittelfreier Tränenflüssigkeit Anwendung zweistündlich während der Wachstunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten mit einer Heilungszeit des Hornhautepithels innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: jeden Tag bis zur vollständigen Reepithelisierung bis zu 14 Tage
|
Die Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert und täglich auf Reepithelisierung des Transplantats untersucht, was der Hauptzielparameter war. Die Heilung des Hornhautepithels (der Prozess, bei dem sich die neuen Hornhautepithelzellen regenerierten, um die nackte Hornhaut zu bedecken, deren Epithel, die äußere Schicht der Hornhaut, verloren gegangen war) wurde täglich aufgezeichnet B. durch Spaltlampenuntersuchung mit Fluorescein-Färbung. Patienten mit postoperativen chronisch persistierenden Epitheldefekten > 14 Tage nach der Operation wurden mit einer therapeutischen Kontaktlinsenanwendung (TCL) behandelt und ambulant nachbeobachtet.
|
jeden Tag bis zur vollständigen Reepithelisierung bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Patienten mit Hornhautkomplikationen aufgrund verzögerter Oberflächenreepithelisierung (z. B. infektiöses Hornhautgeschwür, Hornhautschmelzen, steriles Hornhautgeschwür, Hornhautneovaskularisation)
Zeitfenster: jeden Tag bis zur vollständigen Reepithelisierung bis zu 14 Tage
|
jeden Tag bis zur vollständigen Reepithelisierung bis zu 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200701021R
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