Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell autolog serumapplikation för behandling av hornhinneepiteldefekt efter ögonkirurgi

7 september 2010 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Klinisk studie: Topisk autolog serumapplikation för behandling av hornhinneepiteldefekt efter ögonkirurgi

Oftalmologi, hornhinna Autologt serum har länge varit känt för att vara effektivt för att främja sårläkning av hornhinneepitel vid en mängd olika ögonytor. Dess effektivitet för korneala epitelial defekter på grund av pars plana vitrektomi (PPV) för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik har dock sällan rapporterats. I denna studie planerar vi att utföra en prospektiv studie för att fastställa effektiviteten av lokalt autologt serum som en primär behandling för hornhinneepiteldefekt hos patienter som genomgår vitrektomi för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik. Alla patienter som inkluderades i denna studie har fått korneala epitelial debridering i slutet av ögonoperationerna, nämligen PPV för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik. Patienterna grupperades i två behandlingsgrupper. I kontrollgruppen får patienterna konventionella postoperativa ögondroppar inklusive topikala steroider, antibiotika och mydriatika. I den experimentella gruppen får patienterna lokala autologa ögondroppar i serum utöver konventionella postoperativa ögondroppar. Varaktigheten för hornhinnans yta att fullständigt återepitelisera, förekomsten av hornhinnekomplikationer på grund av fördröjd ytåterepitelisering (t. infektiöst hornhinnesår, hornhinnesmältning, sterilt hornhinnesår, hornhinnans neovaskularisering) och förekomsten av återkommande epitelnedbrytning efter initial epitelisering kommer att jämföras mellan dessa två grupper. Patienter som genomgår PPV för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik kommer att jämföras separat

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera behandlingseffekten av autologa serumögondroppar för att främja sårläkning av korneala epitel hos patienter som får pars plana vitrektomi (PPV) för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik. Bakgrund: Under PPV för diabetisk retinopati retinopati och penetrerande keratoplastik krävdes vanligtvis borttagning av det ödematösa hornhinneepitelskiktet för att få en bättre kirurgisk överblick eller förbättra den postoperativa epiteliala sårläkningsprocessen. Emellertid hittades försenad epitelläkning ofta hos dessa patienter efter operationer. Dessutom är hornhinneepiteldefekt också frekvent påträffad hos diabetespatienter efter PPV, även om hornhinneepiteldebridering inte utförs under operationen. Autologt serum, vätskekomponenten i fullblod efter blodkoagulering, innehåller ett stort antal tillväxtfaktorer, vitaminer och immunglobuliner. Dessa epiteliotropa faktorer tros vara ansvariga för den terapeutiska effekten av serum som observeras på okulära ytrubbningar. Effekterna av serum för att främja epitelial sårläkning har dokumenterats väl i cellodlingssystem i en mängd olika epitelcellstyper inklusive korneala epitelceller. Autologa ögondroppar i serum har också visat sig vara fördelaktiga vid behandling av ihållande hornhinneepiteldefekter. I den här studien planerade vi en prospektiv studie för att fastställa effektiviteten av autologa serumtårar som primär behandling vid hornhinneepiteldefekt efter vitrektomi hos diabetespatienter och penetrerande keratoplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med proliferativ diabetisk retinopati vars tillstånd behöver få pars plana vitrektomi eller patienter som behöver genomgå penetrerande keratoplastik

Exklusions kriterier:

  • För PPV: okulär sjukdom som limbal stamcellsinsufficiens, glaukom, lagoftalmos
  • För penetrerande keratoplastik: okulär eller systemisk sjukdom som skulle påverka epitelläkning, såsom svår torra ögon, svåra ögonlocksavvikelser, brist på limbal stamcell eller hornhinnanestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Användning av autologt serum
Patienter som behandlats med ytterligare 20 % autoserum efter diabetisk vitrektomi eller penetrerande keratoplastik
med postoperativt 20 % autologt serum utspätt med konserveringsmedelsfri konstgjord tårapplicering varannan timme under vakna timmar
Andra namn:
  • Autoserum
Placebo-jämförare: Icke-autolog serumanvändning
Patienter som behandlats med traditionell medicin (0,1 % betametason, 0,3 % gentamicin och 0,4 % tropicamid ögondroppar applicering 4 gånger dagligen) efter diabetisk vitrektomi eller penetrerande keratoplastik
utan postoperativt 20 % autologt serum utspätt med konserveringsmedelsfri konstgjord tårapplicering varannan timme under vakna timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med läkningstid för hornhinneepitel inom 14 dagar
Tidsram: varje dag tills total återepitelisering upp till 14 dagar
Patienterna lades in på sjukhus och undersöktes dagligen för återepitelisering av transplantat, vilket var det huvudsakliga resultatmåttet. Korneala epitelläkning (processen som de nya hornhinneepitelcellerna regenererade för att täcka den bara hornhinnan som förlorats från dess epitel, hornhinnans yttre skikt) registrerades dagligen genom spaltlampsundersökning med fluoresceinfärgning.Patienter med postoperativa kroniska ihållande epiteldefekter i >14 dagar efter operationen behandlades med terapeutisk kontaktlinsapplicering (TCL) och följdes upp som poliklinisk.
varje dag tills total återepitelisering upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienter med hornhinnekomplikationer på grund av fördröjd ytreepitelisering (t.ex. infektiöst hornhinnesår, hornhinnesmältning, steril hornhinnesår, hornhinneneovaskularisering)
Tidsram: varje dag tills total återepitelisering upp till 14 dagar
varje dag tills total återepitelisering upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på autologt serum

3
Prenumerera