- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01075347
Aktuell autolog serumapplikation för behandling av hornhinneepiteldefekt efter ögonkirurgi
7 september 2010 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Klinisk studie: Topisk autolog serumapplikation för behandling av hornhinneepiteldefekt efter ögonkirurgi
Oftalmologi, hornhinna Autologt serum har länge varit känt för att vara effektivt för att främja sårläkning av hornhinneepitel vid en mängd olika ögonytor.
Dess effektivitet för korneala epitelial defekter på grund av pars plana vitrektomi (PPV) för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik har dock sällan rapporterats.
I denna studie planerar vi att utföra en prospektiv studie för att fastställa effektiviteten av lokalt autologt serum som en primär behandling för hornhinneepiteldefekt hos patienter som genomgår vitrektomi för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik.
Alla patienter som inkluderades i denna studie har fått korneala epitelial debridering i slutet av ögonoperationerna, nämligen PPV för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik.
Patienterna grupperades i två behandlingsgrupper.
I kontrollgruppen får patienterna konventionella postoperativa ögondroppar inklusive topikala steroider, antibiotika och mydriatika.
I den experimentella gruppen får patienterna lokala autologa ögondroppar i serum utöver konventionella postoperativa ögondroppar.
Varaktigheten för hornhinnans yta att fullständigt återepitelisera, förekomsten av hornhinnekomplikationer på grund av fördröjd ytåterepitelisering (t.
infektiöst hornhinnesår, hornhinnesmältning, sterilt hornhinnesår, hornhinnans neovaskularisering) och förekomsten av återkommande epitelnedbrytning efter initial epitelisering kommer att jämföras mellan dessa två grupper.
Patienter som genomgår PPV för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik kommer att jämföras separat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera behandlingseffekten av autologa serumögondroppar för att främja sårläkning av korneala epitel hos patienter som får pars plana vitrektomi (PPV) för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik.
Bakgrund: Under PPV för diabetisk retinopati retinopati och penetrerande keratoplastik krävdes vanligtvis borttagning av det ödematösa hornhinneepitelskiktet för att få en bättre kirurgisk överblick eller förbättra den postoperativa epiteliala sårläkningsprocessen.
Emellertid hittades försenad epitelläkning ofta hos dessa patienter efter operationer.
Dessutom är hornhinneepiteldefekt också frekvent påträffad hos diabetespatienter efter PPV, även om hornhinneepiteldebridering inte utförs under operationen.
Autologt serum, vätskekomponenten i fullblod efter blodkoagulering, innehåller ett stort antal tillväxtfaktorer, vitaminer och immunglobuliner.
Dessa epiteliotropa faktorer tros vara ansvariga för den terapeutiska effekten av serum som observeras på okulära ytrubbningar.
Effekterna av serum för att främja epitelial sårläkning har dokumenterats väl i cellodlingssystem i en mängd olika epitelcellstyper inklusive korneala epitelceller.
Autologa ögondroppar i serum har också visat sig vara fördelaktiga vid behandling av ihållande hornhinneepiteldefekter.
I den här studien planerade vi en prospektiv studie för att fastställa effektiviteten av autologa serumtårar som primär behandling vid hornhinneepiteldefekt efter vitrektomi hos diabetespatienter och penetrerande keratoplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med proliferativ diabetisk retinopati vars tillstånd behöver få pars plana vitrektomi eller patienter som behöver genomgå penetrerande keratoplastik
Exklusions kriterier:
- För PPV: okulär sjukdom som limbal stamcellsinsufficiens, glaukom, lagoftalmos
- För penetrerande keratoplastik: okulär eller systemisk sjukdom som skulle påverka epitelläkning, såsom svår torra ögon, svåra ögonlocksavvikelser, brist på limbal stamcell eller hornhinnanestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Användning av autologt serum
Patienter som behandlats med ytterligare 20 % autoserum efter diabetisk vitrektomi eller penetrerande keratoplastik
|
med postoperativt 20 % autologt serum utspätt med konserveringsmedelsfri konstgjord tårapplicering varannan timme under vakna timmar
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Icke-autolog serumanvändning
Patienter som behandlats med traditionell medicin (0,1 % betametason, 0,3 % gentamicin och 0,4 % tropicamid ögondroppar applicering 4 gånger dagligen) efter diabetisk vitrektomi eller penetrerande keratoplastik
|
utan postoperativt 20 % autologt serum utspätt med konserveringsmedelsfri konstgjord tårapplicering varannan timme under vakna timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienter med läkningstid för hornhinneepitel inom 14 dagar
Tidsram: varje dag tills total återepitelisering upp till 14 dagar
|
Patienterna lades in på sjukhus och undersöktes dagligen för återepitelisering av transplantat, vilket var det huvudsakliga resultatmåttet. Korneala epitelläkning (processen som de nya hornhinneepitelcellerna regenererade för att täcka den bara hornhinnan som förlorats från dess epitel, hornhinnans yttre skikt) registrerades dagligen genom spaltlampsundersökning med fluoresceinfärgning.Patienter med postoperativa kroniska ihållande epiteldefekter i >14 dagar efter operationen behandlades med terapeutisk kontaktlinsapplicering (TCL) och följdes upp som poliklinisk.
|
varje dag tills total återepitelisering upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patienter med hornhinnekomplikationer på grund av fördröjd ytreepitelisering (t.ex. infektiöst hornhinnesår, hornhinnesmältning, steril hornhinnesår, hornhinneneovaskularisering)
Tidsram: varje dag tills total återepitelisering upp till 14 dagar
|
varje dag tills total återepitelisering upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200701021R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell SC-sjukdom | Sickle Cell-SS-sjukdom | Sickle Cell RetinopathyNederländerna
Kliniska prövningar på autologt serum
-
Belfast Health and Social Care TrustOkändBlodtransfusion | Vuxen hjärtkirurgiStorbritannien
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioOkändTorra ögon | Keratokonjunktivit Sicca | Sjukdomar i tårapparat | Konjunktiva sjukdomar | Keratit | Kornea sjukdomar | Sjögrens syndromChile
-
Sohag UniversitySohag General HospitalHar inte rekryterat ännuAlopecia AreataEgypten
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Avslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadUrtikaria | Luftvägsallergiska sjukdomarKalkon
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Algenis SpAOncoclínicasRekryteringKemoterapi-inducerad perifer neuropatiBrasilien