Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa aplikacja autologicznego serum do leczenia ubytku nabłonka rogówki po zabiegach chirurgicznych na oku

7 września 2010 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie kliniczne: Miejscowa aplikacja autologicznego serum w leczeniu ubytku nabłonka rogówki po zabiegach chirurgicznych na oku

Okulistyka, rogówka Od dawna wiadomo, że autologiczne serum wspomaga gojenie się ran nabłonka rogówki w różnych zaburzeniach powierzchni oka. Jednak jego skuteczność w przypadku ubytków nabłonka rogówki spowodowanych witrektomią pars plana (PPV) w przypadku retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyki była rzadko opisywana. W tym badaniu planujemy przeprowadzić prospektywne badanie w celu określenia skuteczności miejscowej autologicznej surowicy jako podstawowego leczenia ubytku nabłonka rogówki u pacjentów poddawanych witrektomii z powodu retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyki. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymali oczyszczenie nabłonka rogówki pod koniec operacji ocznych, a mianowicie PPV w retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyce. Pacjentów podzielono na dwie grupy terapeutyczne. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymują konwencjonalne pooperacyjne krople do oczu zawierające steryd do stosowania miejscowego, antybiotyk i środki rozszerzające źrenice. W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymują miejscowe autologiczne krople do oczu z surowicą oprócz konwencjonalnych pooperacyjnych kropli do oczu. Czas potrzebny do całkowitego ponownego nabłonka powierzchni rogówki, częstość występowania powikłań rogówkowych spowodowanych opóźnionym ponownym nabłonkiem powierzchni (np. zakaźny wrzód rogówki, topnienie rogówki, sterylny wrzód rogówki, neowaskularyzacja rogówki), a częstość występowania nawracającego rozpadu nabłonka po początkowym nabłonku zostanie porównana między tymi dwiema grupami. Pacjenci poddawani PPV z powodu retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyki zostaną porównani oddzielnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu leczenia autologicznymi kroplami do oczu z surowicy na wspomaganie gojenia się ran nabłonka rogówki u pacjentów poddawanych witrektomii części płaskiej (PPV) z powodu retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyki. Wstęp: Podczas zabiegu PPV z powodu retinopatii cukrzycowej i keratoplastyki penetrującej zwykle konieczne było usunięcie obrzękniętej warstwy nabłonka rogówki w celu uzyskania lepszego widoku chirurgicznego lub przyspieszenia procesu gojenia się rany nabłonkowej po operacji. Jednak u tych pacjentów po zabiegach chirurgicznych często obserwowano opóźnione gojenie się nabłonka. Ponadto często stwierdza się ubytek nabłonka rogówki u pacjentów z cukrzycą po zabiegu PPV, nawet gdy nie wykonuje się oczyszczenia nabłonka rogówki podczas operacji. Surowica autologiczna, płynny składnik pełnej krwi po skrzepnięciu krwi, zawiera szeroką gamę czynników wzrostu, witamin i immunoglobulin. Uważa się, że te czynniki epiteliotropowe są odpowiedzialne za terapeutyczny efekt surowicy obserwowany w zaburzeniach powierzchni oka. Wpływ surowicy na wspomaganie gojenia się ran nabłonkowych został dobrze udokumentowany w systemie hodowli komórkowej w różnych typach komórek nabłonkowych, w tym komórkach nabłonkowych rogówki. Wykazano również, że autologiczne krople do oczu z surowicy są korzystne w leczeniu uporczywych ubytków nabłonka rogówki. W tym badaniu zaplanowaliśmy prospektywne badanie w celu określenia skuteczności autologicznych łez surowicy jako podstawowego leczenia ubytku nabłonka rogówki po witrektomii u pacjentów z cukrzycą i penetrującej keratoplastyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową, których stan wymaga witrektomii pars plana lub pacjenci, którzy wymagają penetrującej keratoplastyki

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku PPV: choroba oczu, taka jak niewydolność komórek macierzystych rąbka, jaskra, niedomykalność oka
  • W przypadku penetrującej keratoplastyki: choroby oczu lub układowe, które mogłyby wpływać na gojenie się nabłonka, takie jak ciężka suchość oka, poważne nieprawidłowości powiek, niedobór komórek macierzystych rąbka lub znieczulenie rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stosowanie autologicznej surowicy
Pacjenci leczeni dodatkowo 20% autoserum po witrektomii cukrzycowej lub penetrującej keratoplastyce
Inny: surowica autologiczna
z pooperacyjną 20% autologiczną surowicą rozcieńczoną bezkonserwacyjną sztuczną łzą aplikowaną co dwie godziny w godzinach czuwania
Inne nazwy:
  • Autoserum
Komparator placebo: Nieautologiczne stosowanie surowicy
Pacjenci leczeni tradycyjnymi lekami (0,1% betametazonu, 0,3% gentamycyny i 0,4% tropikamidu krople do oczu stosowane 4 razy dziennie) po witrektomii cukrzycowej lub keratoplastyce penetrującej
Inny: Surowica nieautologiczna
bez pooperacyjnej 20% autologicznej surowicy rozcieńczonej sztuczną łzą bez konserwantów aplikacja co dwie godziny w godzinach czuwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z czasem gojenia nabłonka rogówki w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: codziennie aż do całkowitego ponownego nabłonka do 14 dni
Pacjenci byli hospitalizowani i codziennie badani pod kątem ponownego nabłonka przeszczepu, co było główną miarą wyniku. Gojenie nabłonka rogówki (proces, w którym nowe komórki nabłonka rogówki regenerowały się w celu pokrycia nagiej rogówki utraconej z nabłonka, zewnętrznej warstwy rogówki) rejestrowano codziennie badaniem w lampie szczelinowej z barwieniem fluoresceiną. Pacjenci z pooperacyjnym przewlekłym ubytkiem nabłonka utrzymującym się >14 dni po operacji byli leczeni za pomocą terapeutycznych soczewek kontaktowych (TCL) i obserwowani w trybie ambulatoryjnym.
codziennie aż do całkowitego ponownego nabłonka do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci z powikłaniami rogówki spowodowanymi opóźnioną reepitelizacją powierzchni (np. zakaźny wrzód rogówki, topienie rogówki, sterylny wrzód rogówki, neowaskularyzacja rogówki)
Ramy czasowe: codziennie aż do całkowitego ponownego nabłonka do 14 dni
codziennie aż do całkowitego ponownego nabłonka do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200701021R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na surowica autologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj