- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01075347
Topische autologe serumtoepassing voor de behandeling van hoornvliesepitheeldefecten na oogoperaties
7 september 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Klinische studie: Topische autologe serumtoepassing voor de behandeling van hoornvliesepitheeldefecten na oogoperaties
Oftalmologie, hoornvlies Autoloog serum staat al lang bekend als effectief bij het bevorderen van wondgenezing van het hoornvliesepitheel bij een verscheidenheid aan aandoeningen van het oogoppervlak.
De doeltreffendheid ervan voor hoornvliesepitheeldefecten als gevolg van pars plana vitrectomie (PPV) voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastiek is echter zelden gemeld.
In deze studie zijn we van plan een prospectieve studie uit te voeren om de effectiviteit van lokaal autoloog serum te bepalen als primaire behandeling voor hoornvliesepitheeldefect bij patiënten die vitrectomie ondergaan voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastie.
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, hebben aan het einde van de oogoperaties debridement van het hoornvliesepitheel ondergaan, namelijk PPV voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastie.
De patiënten werden gegroepeerd in twee behandelingsgroepen.
In de controlegroep krijgen de patiënten conventionele postoperatieve oogdruppels, waaronder lokale steroïden, antibiotica en mydriatica.
In de experimentele groep krijgen de patiënten naast de conventionele postoperatieve oogdruppels topische autologe oogdruppels in het serum.
De duur van het volledig opnieuw epitheliseren van het hoornvliesoppervlak, de incidentie van cornea-complicaties als gevolg van vertraagde oppervlakte-re-epithelisatie (bijv.
infectieuze hoornvlieszweer, hoornvliessmelting, steriele hoornvlieszweer, corneale neovascularisatie) en de incidentie van recidiverende epitheliale afbraak na initiële epithelisatie zullen tussen deze twee groepen worden vergeleken.
Patiënten die PPV ondergaan voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastiek zullen afzonderlijk worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: evalueren van het behandelingseffect van autologe serum-oogdruppels voor het bevorderen van wondgenezing van het hoornvliesepitheel bij patiënten die pars plana vitrectomie (PPV) ondergaan voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastie.
Achtergrond: Tijdens PPV voor diabetische retinopathie retinopathie en penetrerende keratoplastie was meestal verwijdering van de oedemateuze cornea-epitheellaag nodig om een beter chirurgisch zicht te verkrijgen of het postoperatieve epitheliale wondgenezingsproces te verbeteren.
Na operaties werd bij deze patiënten echter vaak een vertraagde genezing van het epitheel gevonden.
Bovendien wordt hoornvliesepitheeldefect ook vaak gevonden bij diabetespatiënten na PPV, zelfs als er tijdens de operatie geen debridement van het hoornvliesepitheel wordt uitgevoerd.
Autoloog serum, het vloeibare bestanddeel van volledig bloed na bloedstolling, bevat een grote verscheidenheid aan groeifactoren, vitamines en immunoglobulinen.
Aangenomen wordt dat deze epitheliotrope factoren verantwoordelijk zijn voor het therapeutische effect van serum dat wordt waargenomen op aandoeningen van het oogoppervlak.
De effecten van serum om epitheliale wondgenezing te bevorderen zijn goed gedocumenteerd in het celkweeksysteem in een verscheidenheid aan epitheelceltypen, waaronder cornea-epitheelcellen.
Van autologe serum oogdruppels is ook aangetoond dat ze heilzaam zijn bij de behandeling van aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten.
In deze studie hebben we een prospectieve studie gepland om de effectiviteit van autologe serumtranen te bepalen als primaire behandeling bij hoornvliesepitheeldefecten na vitrectomie bij diabetespatiënten en penetrerende keratoplastiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie bij wie de aandoening een pars plana vitrectomie moet ondergaan of patiënten die een penetrerende keratoplastie moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Voor PPV: oogziekte zoals limbale stamcelinsufficiëntie, glaucoom, lagophthalmus
- Voor penetrerende keratoplastiek: oculaire of systemische ziekte die de genezing van het epitheel zou beïnvloeden, zoals ernstige droge ogen, ernstige ooglidafwijkingen, limbale stamceldeficiëntie of anesthesie van het hoornvlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Autoloog serumgebruik
Patiënten behandeld met 20% extra autoserum na diabetische vitrectomie of penetrerende keratoplastiek
|
met postoperatief 20% autoloog serum verdund met conserveermiddelvrije kunstmatige traanapplicatie om de twee uur tijdens de nachtelijke uren
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-autoloog serumgebruik
Patiënten behandeld met traditionele medicatie (4 maal daags 0,1% betamethason, 0,3% gentamicine en 0,4% tropicamide oogdruppels) na diabetische vitrectomie of penetrerende keratoplastiek
|
zonder postoperatief 20% autoloog serum verdund met conserveermiddelvrije kunstmatige traanapplicatie twee uur per uur tijdens de nachtelijke uren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met genezingstijd van hoornvliesepitheel binnen 14 dagen
Tijdsspanne: elke dag tot totale re-epithelisatie tot 14 dagen
|
Patiënten werden in het ziekenhuis opgenomen en dagelijks onderzocht op re-epithelialisatie van het transplantaat, wat de belangrijkste uitkomstmaat was. Genezing van het hoornvliesepitheel (het proces dat de nieuwe hoornvliesepitheelcellen regenereerden om het kale hoornvlies te bedekken dat verloren was gegaan van het epitheel, de buitenste laag van het hoornvlies) werd dagelijks geregistreerd door spleetlamponderzoek met fluoresceïnekleuring. Patiënten met postoperatieve chronische aanhoudende epitheeldefecten gedurende >14 dagen na de operatie werden behandeld met therapeutische contactlenzen (TCL) en werden poliklinisch opgevolgd.
|
elke dag tot totale re-epithelisatie tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënten met hoornvliescomplicaties als gevolg van vertraagde her-epithelisatie van het oppervlak (bijv. Infectieuze hoornvlieszweer, hoornvliessmelting, steriele hoornvlieszweer, hoornvliesneovascularisatie)
Tijdsspanne: elke dag tot totale re-epithelisatie tot 14 dagen
|
elke dag tot totale re-epithelisatie tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200701021R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .