眼科手術後の角膜上皮欠損症の治療のための自己血清局所適用
2010年9月7日 更新者：National Taiwan University Hospital
臨床研究：眼科手術後の角膜上皮欠損の治療のための局所自己血清適用
眼科、角膜 自家血清は、さまざまな眼表面障害の角膜上皮創傷治癒を促進するのに有効であることが長い間知られています。
しかし、糖尿病性網膜症に対する扁平部硝子体切除術 (PPV) および穿通性角膜形成術による角膜上皮欠損に対するその有効性はほとんど報告されていません。
この研究では、糖尿病性網膜症の硝子体切除術および穿通性角膜形成術を受けている患者の角膜上皮欠損に対する一次治療としての局所自己血清の有効性を判断するための前向き研究を行う予定です。
この研究に登録されたすべての患者は、眼科手術の最後に角膜上皮デブリドマン、すなわち糖尿病性網膜症および浸透性角膜形成術のためのPPVを受けています。
患者は 2 つの治療グループに分けられました。
対照群では、患者は、局所ステロイド、抗生物質、および散瞳薬を含む従来の術後点眼薬を受け取ります。
実験群では、患者は、従来の術後点眼薬に加えて、局所自己血清点眼薬を受ける。
角膜表面が完全に再上皮化するまでの時間、表面再上皮化の遅延による角膜合併症の発生率 (例:
感染性角膜潰瘍、角膜融解、無菌角膜潰瘍、角膜血管新生）、および初期上皮形成後の再発性上皮破壊の発生率をこれら2つのグループ間で比較します。
糖尿病性網膜症の PPV と浸透性角膜形成術を受けた患者は、別々に比較されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 糖尿病性網膜症に対する扁平部硝子体切除術 (PPV) および全層性角膜形成術を受けた患者の角膜上皮創傷治癒を促進するための自己血清点眼薬の治療効果を評価すること。
背景: 糖尿病性網膜症網膜症および穿通性角膜形成術の PPV では、通常、より良好な外科的視野を得るため、または術後の上皮創傷治癒過程を促進するために、浮腫性角膜上皮層の除去が必要でした。
しかし、手術後のこれらの患者では、上皮治癒の遅れが頻繁に見られました。
また、手術中に角膜上皮デブリドマンを行わなくても、PPV後に糖尿病患者に角膜上皮欠損が見つかることも多い。
血液凝固後の全血の液体成分である自己血清には、多種多様な成長因子、ビタミン、および免疫グロブリンが含まれています。
これらの上皮向性因子は、眼表面障害で観察される血清の治療効果の原因であると考えられています。
上皮創傷治癒を促進する血清の効果は、角膜上皮細胞を含むさまざまな上皮細胞タイプの細胞培養システムで十分に実証されています。
自家血清点眼薬は、持続性角膜上皮欠損の治療にも有益であることが実証されています。
この研究では、糖尿病患者の硝子体切除術および浸透性角膜形成術後の角膜上皮欠損の一次治療としての自己血清涙液の有効性を判断するための前向き研究を計画しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 増殖性糖尿病性網膜症で扁平部硝子体手術を受ける必要がある患者、または浸透性角膜形成術を受ける必要がある患者
除外基準:
- PPVの場合：輪部幹細胞不全、緑内障、兎眼などの眼疾患
- 全層角膜形成術の場合：重度のドライアイ、重度の眼瞼異常、角膜輪部幹細胞欠損症、または角膜麻酔など、上皮の治癒に影響を与える眼または全身の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己血清の使用
-糖尿病性硝子体切除術または浸透性角膜形成術の後に追加の20％自己血清で治療された患者
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防腐剤を含まない人工涙液で希釈した術後の 20% 自己血清を用いて、起床時に 2 時間ごとに塗布する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：非自己血清の使用
糖尿病性硝子体切除術または全層角膜形成術の後に従来の薬物療法（0.1% ベタメタゾン、0.3% ゲンタマイシン、および 0.4% トロピカミドの点眼薬を 1 日 4 回塗布）で治療された患者
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術後 20% 自己血清を防腐剤を含まない人工涙液で希釈したものを使用せずに、起床時に 2 時間ごとに塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日以内の角膜上皮治癒時間の患者
時間枠：14日までの完全な再上皮化まで毎日
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患者は入院し、移植片の再上皮化について毎日検査されました。これが主な結果の尺度でした。フルオレセイン染色による細隙灯検査による。手術後14日を超える慢性持続性上皮欠損を有する患者は、治療用コンタクトレンズ（TCL）の適用で治療され、外来患者としてフォローアップされました。
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14日までの完全な再上皮化まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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表面再上皮化の遅延による角膜合併症（感染性角膜潰瘍、角膜融解、無菌性角膜潰瘍、角膜血管新生など）のある患者
時間枠：14日までの完全な再上皮化まで毎日
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14日までの完全な再上皮化まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月7日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己血清の臨床試験
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Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's Hospital; Harvard... と他の協力者わからない
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