Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topická aplikace autologního séra pro léčbu defektu epitelu rohovky po očních operacích

7. září 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Klinická studie: Topická aplikace autologního séra pro léčbu defektu epitelu rohovky po očních operacích

Oftalmologie, rohovka O autologním séru je již dlouho známo, že je účinné při podpoře hojení rohovkových epiteliálních ran u různých poruch očního povrchu. Jeho účinnost u defektů rohovkového epitelu v důsledku pars plana vitrektomie (PPV) pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku však byla popsána jen zřídka. V této studii plánujeme provést prospektivní studii ke stanovení účinnosti topického autologního séra jako primární léčby defektu epitelu rohovky u pacientů podstupujících vitrektomii pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku. Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupili na konci očních operací debridement rohovky, jmenovitě PPV pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku. Pacienti byli rozděleni do dvou léčebných skupin. V kontrolní skupině dostávají pacienti konvenční pooperační oční kapky včetně topických steroidů, antibiotik a mydriatik. V experimentální skupině pacienti kromě klasických pooperačních očních kapek dostávají topické oční kapky s autologním sérem. Doba úplného reepitelizace povrchu rohovky, výskyt komplikací rohovky v důsledku opožděné reepitelizace povrchu (např. infekční vřed rohovky, tání rohovky, sterilní vřed rohovky, neovaskularizace rohovky) a výskyt rekurentního rozpadu epitelu po počáteční epitelizaci bude mezi těmito dvěma skupinami porovnán. Samostatně budou srovnáni pacienti podstupující PPV pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zhodnotit léčebný účinek autologních očních kapek na podporu hojení ran rohovkového epitelu u pacientů, kteří podstoupili pars plana vitrektomii (PPV) pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku. Východiska: Během PPV pro diabetickou retinopatii, retinopatii a penetrující keratoplastiku bylo obvykle vyžadováno odstranění edematózní epiteliální vrstvy rohovky za účelem získání lepšího chirurgického zobrazení nebo zlepšení procesu hojení pooperační epiteliální rány. U těchto pacientů však bylo po operacích často zjištěno opožděné hojení epitelu. Kromě toho je u diabetiků po PPV často zjištěn i defekt rohovkového epitelu, i když se při operaci neprovádí debridement rohovkového epitelu. Autologní sérum, tekutá složka plné krve po srážení krve, obsahuje širokou škálu růstových faktorů, vitamínů a imunoglobulinů. Předpokládá se, že tyto epiteliotropní faktory jsou zodpovědné za terapeutický účinek séra pozorovaný na poruchy očního povrchu. Účinky séra na podporu hojení epiteliálních ran byly dobře zdokumentovány v systému buněčných kultur v různých typech epiteliálních buněk včetně epiteliálních buněk rohovky. Autologní sérové ​​oční kapky byly také prokázány jako prospěšné při léčbě přetrvávajících defektů rohovkového epitelu. V této studii jsme plánovali prospektivní studii ke stanovení účinnosti autologních sérových slz jako primární léčby defektu epitelu rohovky po vitrektomii u diabetických pacientů a penetrující keratoplastice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií, jejichž stav musí podstoupit pars plana vitrektomii, nebo pacienti, kteří potřebují podstoupit penetrující keratoplastiku

Kritéria vyloučení:

  • Pro PPV: oční onemocnění, jako je nedostatečnost limbálních kmenových buněk, glaukom, lagoftalmus
  • Pro penetrující keratoplastiku: oční nebo systémové onemocnění, které by ovlivnilo hojení epitelu, jako je těžké suché oko, závažné abnormality víček, nedostatek limbálních kmenových buněk nebo anestezie rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Použití autologního séra
Pacienti léčení dalším 20% autosérem po diabetické vitrektomii nebo penetrující keratoplastice
Jiný: autologní sérum
s pooperačním 20% autologním sérem naředěným umělou slzou bez konzervačních látek aplikace každé dvě hodiny během bdění
Ostatní jména:
  • Autosérum
Komparátor placeba: Neautologní použití séra
Pacienti léčení tradiční medikací (0,1% betamethason, 0,3% gentamicin a 0,4% tropikamid aplikace očních kapek 4krát denně) po diabetické vitrektomii nebo penetrující keratoplastice
Jiný: Neautologní sérum
bez pooperačního 20% autologního séra ředěného umělou slzou bez konzervačních přísad aplikace každé dvě hodiny během bdění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s dobou hojení epitelu rohovky do 14 dnů
Časové okno: každý den až do celkové reepitelizace až 14 dní
Pacienti byli hospitalizováni a denně vyšetřováni na reepitelizaci štěpu, což bylo hlavní výsledné měřítko. Hojení epitelu rohovky (proces, kterým nové epiteliální buňky rohovky regenerovaly, aby zakryly holou rohovku, která ztratila svůj epitel, vnější vrstvu rohovky) bylo zaznamenáváno denně vyšetřením štěrbinovou lampou s fluoresceinovým barvením. Pacienti s pooperačními chronickými perzistujícími epiteliálními defekty po dobu >14 dnů po operaci byli léčeni aplikací terapeutických kontaktních čoček (TCL) a ambulantně sledováni.
každý den až do celkové reepitelizace až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti s komplikacemi rohovky v důsledku opožděné povrchové reepitelizace (např. infekční vřed rohovky, tání rohovky, sterilní vřed rohovky, neovaskularizace rohovky)
Časové okno: každý den až do celkové reepitelizace až 14 dní
každý den až do celkové reepitelizace až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200701021R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na autologní sérum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit