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Aplicación tópica de suero autólogo para el tratamiento del defecto del epitelio corneal después de cirugías oculares

7 de septiembre de 2010 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudio clínico: aplicación tópica de suero autólogo para el tratamiento del defecto del epitelio corneal después de cirugías oculares

Oftalmología, córnea Se sabe desde hace mucho tiempo que el suero autólogo es eficaz para promover la cicatrización de heridas del epitelio corneal en una variedad de trastornos de la superficie ocular. Sin embargo, su eficacia para los defectos del epitelio corneal debido a la vitrectomía pars plana (PPV) para la retinopatía diabética y la queratoplastia penetrante rara vez se ha informado. En este estudio, planeamos realizar un estudio prospectivo para determinar la efectividad del suero autólogo tópico como tratamiento primario para el defecto del epitelio corneal en pacientes sometidos a vitrectomía por retinopatía diabética y queratoplastia penetrante. Todos los pacientes inscritos en este estudio recibieron desbridamiento del epitelio corneal al final de las cirugías oculares, es decir, VPP para retinopatía diabética y queratoplastia penetrante. Los pacientes fueron agrupados en dos grupos de tratamiento. En el grupo de control, los pacientes reciben gotas oftálmicas posoperatorias convencionales que incluyen esteroides tópicos, antibióticos y midriáticos. En el grupo experimental, los pacientes reciben colirios de suero autólogo tópico además de los colirios postoperatorios convencionales. La duración de la reepitelización completa de la superficie de la córnea, la incidencia de complicaciones corneales debidas a la reepitelización superficial tardía (p. úlcera corneal infecciosa, fusión de la córnea, úlcera corneal estéril, neovascularización corneal) y la incidencia de ruptura epitelial recurrente después de la epitelización inicial se compararán entre estos dos grupos. Los pacientes sometidos a VPP por retinopatía diabética y queratoplastia penetrante se compararán por separado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Evaluar el efecto del tratamiento con colirios de suero autólogo para promover la cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que reciben vitrectomía pars plana (PPV) por retinopatía diabética y queratoplastia penetrante. Antecedentes: durante la VPP para la retinopatía diabética y la queratoplastia penetrante, generalmente se requería la remoción de la capa epitelial corneal edematosa para obtener una mejor vista quirúrgica o mejorar el proceso de cicatrización de la herida epitelial posoperatoria. Sin embargo, la cicatrización epitelial tardía se encontró con frecuencia en estos pacientes después de las cirugías. Además, el defecto del epitelio corneal también es frecuente en pacientes diabéticos después de la VPP, incluso si no se realiza el desbridamiento del epitelio corneal durante la operación. El suero autólogo, el componente fluido de la sangre completa después de la coagulación sanguínea, contiene una gran variedad de factores de crecimiento, vitaminas e inmunoglobulinas. Se cree que estos factores epiteliotrópicos son responsables del efecto terapéutico del suero observado en los trastornos de la superficie ocular. Los efectos del suero para promover la cicatrización de heridas epiteliales han sido bien documentados en el sistema de cultivo celular en una variedad de tipos de células epiteliales, incluidas las células epiteliales de la córnea. También se ha demostrado que las gotas oftálmicas de suero autólogo son beneficiosas en el tratamiento de defectos epiteliales corneales persistentes. En este estudio, planificamos un estudio prospectivo para determinar la efectividad de las lágrimas de suero autólogo como tratamiento primario en el defecto del epitelio corneal después de la vitrectomía en pacientes diabéticos y la queratoplastia penetrante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con retinopatía diabética proliferativa cuya condición necesita recibir vitrectomía pars plana o pacientes que necesitan recibir queratoplastia penetrante

Criterio de exclusión:

  • Para PPV: enfermedad ocular como insuficiencia de células madre limbares, glaucoma, lagoftalmos
  • Para queratoplastia penetrante: enfermedad ocular o sistémica que afectaría la cicatrización epitelial, como ojo seco severo, anormalidades severas en los párpados, deficiencia de células madre limbares o anestesia corneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uso de suero autólogo
Pacientes tratados con autosuero adicional al 20 % después de una vitrectomía diabética o una queratoplastia penetrante
Otro: suero autólogo
con suero autólogo postoperatorio al 20 % diluido con lágrimas artificiales sin conservantes aplicación cada dos horas durante las horas de vigilia
Otros nombres:
  • Autosuero
Comparador de placebos: Uso de sueros no autólogos
Pacientes tratados con medicación tradicional (aplicación de colirio de betametasona al 0,1%, gentamicina al 0,3% y tropicamida al 0,4% 4 veces al día) después de una vitrectomía diabética o una queratoplastia penetrante
Otro: Suero no autólogo
sin suero autólogo posoperatorio al 20 % diluido con lágrimas artificiales sin conservantes aplicación cada dos horas durante las horas de vigilia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con tiempo de curación del epitelio corneal dentro de los 14 días
Periodo de tiempo: todos los días hasta la reepitelización total hasta 14 días
Los pacientes fueron hospitalizados y examinados diariamente para la reepitelización del injerto, que fue la principal medida de resultado. La cicatrización del epitelio corneal (el proceso en el que las nuevas células epiteliales de la córnea se regeneraron para cubrir la córnea desnuda que perdió su epitelio, la capa externa de la córnea) se registró diariamente. mediante examen con lámpara de hendidura con tinción con fluoresceína. Los pacientes con defectos epiteliales persistentes crónicos postoperatorios durante > 14 días después de la operación fueron tratados con aplicación de lentes de contacto terapéuticos (TCL) y seguidos como pacientes ambulatorios.
todos los días hasta la reepitelización total hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pacientes con complicaciones de la córnea debido a la reepitelización superficial retardada (p. ej., úlcera corneal infecciosa, fusión corneal, úlcera corneal estéril, neovascularización corneal)
Periodo de tiempo: todos los días hasta la reepitelización total hasta 14 días
todos los días hasta la reepitelización total hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200701021R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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