Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicação tópica de soro autólogo para o tratamento de defeito do epitélio da córnea após cirurgias oculares

7 de setembro de 2010 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudo Clínico: Aplicação Tópica de Soro Autólogo para o Tratamento de Defeitos do Epitélio da Córnea Após Cirurgias Oculares

Oftalmologia, córnea O soro autólogo é conhecido há muito tempo por ser eficaz para promover a cicatrização de feridas epiteliais da córnea em uma variedade de distúrbios da superfície ocular. No entanto, sua eficácia para defeitos epiteliais da córnea devido à vitrectomia pars plana (PPV) para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante raramente foi relatada. Neste estudo, planejamos realizar um estudo prospectivo para determinar a eficácia do soro autólogo tópico como tratamento primário para defeito epitelial da córnea em pacientes submetidos a vitrectomia para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante. Todos os pacientes incluídos neste estudo receberam desbridamento epitelial da córnea no final das cirurgias oculares, nomeadamente PPV para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante. Os pacientes foram agrupados em dois grupos de tratamento. No grupo controle, os pacientes recebem colírios pós-operatórios convencionais, incluindo esteroides tópicos, antibióticos e midriáticos. No grupo experimental, os pacientes recebem colírios tópicos de soro autólogo além dos colírios pós-operatórios convencionais. A duração da reepitelização completa da superfície da córnea, a incidência de complicações da córnea devido ao atraso na reepitelização da superfície (p. úlcera de córnea infecciosa, derretimento da córnea, úlcera de córnea estéril, neovascularização da córnea) e a incidência de ruptura epitelial recorrente após a epitelização inicial será comparada entre esses dois grupos. Pacientes submetidos a VPP para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante serão comparados separadamente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o efeito do tratamento com colírio de soro autólogo para promover a cicatrização de feridas no epitélio da córnea em pacientes submetidos a vitrectomia pars plana (PPV) para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante. Introdução: Durante a VPP para retinopatia diabética retinopatia e ceratoplastia penetrante, a remoção da camada epitelial edematosa da córnea era geralmente necessária para obter uma melhor visão cirúrgica ou melhorar o processo de cicatrização da ferida epitelial pós-operatória. No entanto, o atraso na cicatrização epitelial foi freqüentemente encontrado nesses pacientes após as cirurgias. Além disso, o defeito epitelial da córnea também é encontrado com frequência em pacientes diabéticos após a VPP, mesmo que o desbridamento epitelial da córnea não seja realizado durante a operação. O soro autólogo, o componente líquido do sangue total após a coagulação do sangue, contém uma grande variedade de fatores de crescimento, vitaminas e imunoglobulinas. Acredita-se que esses fatores epiteliotrópicos sejam responsáveis ​​pelo efeito terapêutico do soro observado nos distúrbios da superfície ocular. Os efeitos do soro para promover a cicatrização de feridas epiteliais foram bem documentados no sistema de cultura celular em uma variedade de tipos de células epiteliais, incluindo células epiteliais da córnea. Colírios de soro autólogo também demonstraram ser benéficos no tratamento de defeitos persistentes do epitélio da córnea. Neste estudo, planejamos um estudo prospectivo para determinar a eficácia das lágrimas de soro autólogo como tratamento primário no defeito epitelial da córnea após vitrectomia em pacientes diabéticos e ceratoplastia penetrante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com retinopatia diabética proliferativa cuja condição precisa receber vitrectomia pars plana ou pacientes que precisam receber ceratoplastia penetrante

Critério de exclusão:

  • Para PPV: doença ocular, como insuficiência de células-tronco do limbo, glaucoma, lagoftalmo
  • Para ceratoplastia penetrante: doença ocular ou sistêmica que afetaria a cicatrização epitelial, como olho seco grave, anormalidades graves nas pálpebras, deficiência de células-tronco do limbo ou anestesia da córnea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uso de soro autólogo
Pacientes tratados com autosoro adicional de 20% após vitrectomia diabética ou ceratoplastia penetrante
Outro: soro autólogo
com soro autólogo a 20% pós-operatório diluído com aplicação de lágrima artificial sem conservantes a cada duas horas durante as horas de vigília
Outros nomes:
  • Autosoro
Comparador de Placebo: Uso de soro não autólogo
Pacientes tratados com medicação tradicional (colírio de betametasona 0,1%, gentamicina 0,3% e tropicamida 0,4% 4 vezes ao dia) após vitrectomia diabética ou ceratoplastia penetrante
Outro: Soro não autólogo
sem soro autólogo a 20% pós-operatório diluído com aplicação de lágrima artificial sem conservantes a cada duas horas durante as horas de vigília

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com tempo de cicatrização epitelial da córnea em 14 dias
Prazo: todos os dias até a reepitelização total até 14 dias
Os pacientes foram hospitalizados e examinados diariamente para a reepitelização do enxerto, que foi a principal medida de resultado. A cicatrização epitelial da córnea (o processo que as novas células epiteliais da córnea regeneraram para cobrir a córnea nua perdida de seu epitélio, a camada externa da córnea) foi registrada diariamente por exame de lâmpada de fenda com coloração de fluoresceína. Pacientes com defeitos epiteliais crônicos persistentes pós-operatórios por > 14 dias após a operação foram tratados com aplicação de lentes de contato terapêuticas (TCL) e acompanhados como pacientes ambulatoriais.
todos os dias até a reepitelização total até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pacientes com complicações da córnea devido à reepitelização tardia da superfície (por exemplo, úlcera infecciosa da córnea, derretimento da córnea, úlcera estéril da córnea, neovascularização da córnea)
Prazo: todos os dias até a reepitelização total até 14 dias
todos os dias até a reepitelização total até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200701021R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em soro autólogo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever