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Application topique de sérum autologue pour le traitement des défauts de l'épithélium cornéen après des chirurgies oculaires

7 septembre 2010 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Étude clinique : application de sérum autologue topique pour le traitement des défauts de l'épithélium cornéen après des chirurgies oculaires

Ophtalmologie, cornée On sait depuis longtemps que le sérum autologue est efficace pour favoriser la cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes dans une variété de troubles de la surface oculaire. Cependant, son efficacité pour les défauts épithéliaux cornéens dus à la vitrectomie par la pars plana (PPV) pour la rétinopathie diabétique et la kératoplastie pénétrante a rarement été rapportée. Dans cette étude, nous prévoyons de réaliser une étude prospective pour déterminer l'efficacité du sérum autologue topique comme traitement primaire des défauts épithéliaux cornéens chez les patients subissant une vitrectomie pour rétinopathie diabétique et une kératoplastie pénétrante. Tous les patients inclus dans cette étude ont reçu un débridement de l'épithélium cornéen à la fin des chirurgies oculaires, à savoir une PPV pour la rétinopathie diabétique et une kératoplastie pénétrante. Les patients ont été regroupés en deux groupes de traitement. Dans le groupe témoin, les patients reçoivent des collyres postopératoires conventionnels comprenant des stéroïdes topiques, des antibiotiques et des mydriatiques. Dans le groupe expérimental, les patients reçoivent des collyres sériques autologues topiques en plus des collyres postopératoires classiques. La durée de réépithélisation complète de la surface de la cornée, l'incidence des complications cornéennes dues à une réépithélisation retardée de la surface (par ex. ulcère cornéen infectieux, fonte cornéenne, ulcère cornéen stérile, néovascularisation cornéenne), et l'incidence de la rupture épithéliale récurrente après l'épithélisation initiale sera comparée entre ces deux groupes. Les patients subissant une PPV pour rétinopathie diabétique et une kératoplastie pénétrante seront comparés séparément

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'effet thérapeutique des collyres sériques autologues pour favoriser la cicatrisation de l'épithélium cornéen chez les patients subissant une vitrectomie par la pars plana (VPP) pour une rétinopathie diabétique et une kératoplastie pénétrante. Contexte : Au cours de la PPV pour la rétinopathie diabétique et la kératoplastie pénétrante, l'ablation de la couche épithéliale cornéenne œdémateuse était généralement nécessaire afin d'obtenir une meilleure vue chirurgicale ou d'améliorer le processus de cicatrisation épithéliale postopératoire. Cependant, un retard de cicatrisation épithéliale a été fréquemment retrouvé chez ces patients après chirurgie. De plus, le défaut épithélial cornéen est également fréquemment retrouvé chez les patients diabétiques après PPV, même le débridement épithélial cornéen n'est pas effectué pendant l'opération. Le sérum autologue, le composant fluide du sang total après la coagulation du sang, contient une grande variété de facteurs de croissance, de vitamines et d'immunoglobulines. Ces facteurs épithéliotropes seraient responsables de l'effet thérapeutique du sérum observé sur les troubles de la surface oculaire. Les effets du sérum pour favoriser la cicatrisation des plaies épithéliales ont été bien documentés dans le système de culture cellulaire dans une variété de types de cellules épithéliales, y compris les cellules épithéliales cornéennes. Les collyres sériques autologues se sont également révélés bénéfiques dans le traitement des défauts épithéliaux cornéens persistants. Dans cette étude, nous avons planifié une étude prospective pour déterminer l'efficacité des larmes sériques autologues comme traitement primaire des défauts épithéliaux cornéens après vitrectomie chez les patients diabétiques et kératoplastie pénétrante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante qui doivent subir une vitrectomie par la pars plana ou les patients qui doivent subir une kératoplastie pénétrante

Critère d'exclusion:

  • Pour le VPP : maladie oculaire telle que l'insuffisance des cellules souches limbiques, le glaucome, la lagophtalmie
  • Pour la kératoplastie pénétrante : maladie oculaire ou systémique qui affecterait la cicatrisation épithéliale, telle qu'une sécheresse oculaire grave, des anomalies graves des paupières, une déficience en cellules souches limbiques ou une anesthésie cornéenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Utilisation de sérum autologue
Patients traités avec 20 % d'autosérum supplémentaire après une vitrectomie diabétique ou une kératoplastie pénétrante
Autre: sérum autologue
avec du sérum autologue postopératoire à 20 % dilué avec une application de larmes artificielles sans conservateur toutes les deux heures pendant les heures de veille
Autres noms:
  • Autosérum
Comparateur placebo: Utilisation de sérum non autologue
Patients traités avec des médicaments traditionnels (0,1 % de bétaméthasone, 0,3 % de gentamicine et 0,4 % de tropicamide en gouttes ophtalmiques 4 fois par jour) après une vitrectomie diabétique ou une kératoplastie pénétrante
Autre: Sérum non autologue
sans sérum autologue postopératoire à 20 % dilué avec des larmes artificielles sans conservateur application toutes les deux heures pendant les heures de veille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients avec un temps de guérison de l'épithélium cornéen dans les 14 jours
Délai: tous les jours jusqu'à la réépithélisation totale jusqu'à 14 jours
Les patients ont été hospitalisés et examinés quotidiennement pour la réépithélialisation du greffon, qui était le principal critère de jugement. La cicatrisation épithéliale cornéenne (le processus par lequel les nouvelles cellules épithéliales cornéennes se sont régénérées pour recouvrir la cornée nue ayant perdu son épithélium, la couche externe de la cornée) a été enregistrée quotidiennement par examen à la lampe à fente avec coloration à la fluorescéine. Les patients présentant des défauts épithéliaux chroniques persistants postopératoires pendant plus de 14 jours après l'opération ont été traités avec l'application de lentilles de contact thérapeutiques (TCL) et suivis en ambulatoire.
tous les jours jusqu'à la réépithélisation totale jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Patients présentant des complications cornéennes dues à une réépithélisation de surface retardée (par exemple, ulcère cornéen infectieux, fonte cornéenne, ulcère cornéen stérile, néovascularisation cornéenne)
Délai: tous les jours jusqu'à la réépithélisation totale jusqu'à 14 jours
tous les jours jusqu'à la réépithélisation totale jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimation)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200701021R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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