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Applicazione topica di siero autologo per il trattamento del difetto dell'epitelio corneale dopo interventi chirurgici oculari

7 settembre 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studio clinico: applicazione topica di siero autologo per il trattamento del difetto dell'epitelio corneale dopo interventi chirurgici oculari

Oftalmologia, cornea Il siero autologo è noto da tempo per essere efficace nel promuovere la guarigione delle ferite epiteliali corneali in una varietà di disturbi della superficie oculare. Tuttavia, la sua efficacia per i difetti epiteliali corneali dovuti alla vitrectomia pars plana (PPV) per la retinopatia diabetica e la cheratoplastica penetrante è stata raramente segnalata. In questo studio, intendiamo eseguire uno studio prospettico per determinare l'efficacia del siero autologo topico come trattamento primario per il difetto epiteliale corneale nei pazienti sottoposti a vitrectomia per retinopatia diabetica e cheratoplastica penetrante. Tutti i pazienti arruolati in questo studio hanno ricevuto debridement epiteliale corneale alla fine degli interventi chirurgici oculari, vale a dire PPV per retinopatia diabetica e cheratoplastica penetrante. I pazienti sono stati raggruppati in due gruppi di trattamento. Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono colliri postoperatori convenzionali inclusi steroidi topici, antibiotici e midriatici. Nel gruppo sperimentale, i pazienti ricevono colliri topici con siero autologo in aggiunta ai tradizionali colliri postoperatori. La durata della completa riepitelizzazione della superficie corneale, l'incidenza di complicanze corneali dovute alla ritardata riepitelizzazione della superficie (ad es. ulcera corneale infettiva, fusione corneale, ulcera corneale sterile, neovascolarizzazione corneale) e l'incidenza di rottura epiteliale ricorrente dopo l'epitelizzazione iniziale saranno confrontate tra questi due gruppi. I pazienti sottoposti a PPV per retinopatia diabetica e cheratoplastica penetrante saranno confrontati separatamente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare l'effetto del trattamento dei colliri sierici autologhi per promuovere la guarigione delle ferite dell'epitelio corneale in pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana (PPV) per retinopatia diabetica e cheratoplastica penetrante. Contesto: durante la PPV per la retinopatia da retinopatia diabetica e la cheratoplastica penetrante, di solito era necessaria la rimozione dello strato epiteliale corneale edematoso per ottenere una migliore visione chirurgica o migliorare il processo di guarigione della ferita epiteliale postoperatoria. Tuttavia, in questi pazienti è stata frequentemente riscontrata una guarigione epiteliale ritardata dopo interventi chirurgici. Inoltre, il difetto epiteliale corneale è frequente anche nei pazienti diabetici dopo PPV, anche se il debridement epiteliale corneale non viene eseguito durante l'operazione. Il siero autologo, la componente fluida del sangue intero dopo la coagulazione del sangue, contiene una grande varietà di fattori di crescita, vitamine e immunoglobuline. Si ritiene che questi fattori epiteliotropici siano responsabili dell'effetto terapeutico del siero osservato sui disturbi della superficie oculare. Gli effetti del siero per promuovere la guarigione delle ferite epiteliali sono stati ben documentati nel sistema di coltura cellulare in una varietà di tipi di cellule epiteliali, comprese le cellule epiteliali corneali. È stato anche dimostrato che i colliri sierici autologhi sono utili nel trattamento dei difetti epiteliali corneali persistenti. In questo studio, abbiamo pianificato uno studio prospettico per determinare l'efficacia delle lacrime di siero autologo come trattamento primario nel difetto epiteliale corneale dopo la vitrectomia nei pazienti diabetici e la cheratoplastica penetrante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con retinopatia diabetica proliferativa la cui condizione necessita di vitrectomia pars plana o pazienti che necessitano di cheratoplastica penetrante

Criteri di esclusione:

  • Per PPV: malattia oculare come insufficienza di cellule staminali limbari, glaucoma, lagoftalmo
  • Per cheratoplastica penetrante: malattia oculare o sistemica che potrebbe influenzare la guarigione epiteliale, come grave secchezza oculare, gravi anomalie della palpebra, carenza di cellule staminali limbari o anestesia corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uso di siero autologo
Pazienti trattati con ulteriore autosiero al 20% dopo vitrectomia diabetica o cheratoplastica penetrante
Altro: siero autologo
con siero autologo postoperatorio al 20% diluito con applicazione di lacrime artificiali senza conservanti ogni due ore durante le ore di veglia
Altri nomi:
  • Autosiero
Comparatore placebo: Uso di siero non autologo
Pazienti trattati con farmaci tradizionali (applicazione di gocce oculari 0,1% betametasone, 0,3% gentamicina e 0,4% tropicamide 4 volte al giorno) dopo vitrectomia diabetica o cheratoplastica penetrante
Altro: Siero non autologo
senza siero autologo postoperatorio al 20% diluito con applicazione di lacrime artificiali senza conservanti ogni due ore durante le ore di veglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con tempo di guarigione dell'epitelio corneale entro 14 giorni
Lasso di tempo: tutti i giorni fino alla totale riepitelizzazione fino a 14 giorni
I pazienti sono stati ricoverati in ospedale ed esaminati quotidianamente per la riepitelizzazione dell'innesto, che era la principale misura di esito. mediante esame con lampada a fessura con colorazione con fluoresceina. I pazienti con difetti epiteliali persistenti cronici post-operatori per > 14 giorni dopo l'operazione sono stati trattati con l'applicazione di lenti a contatto terapeutiche (TCL) e seguiti come pazienti ambulatoriali.
tutti i giorni fino alla totale riepitelizzazione fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti con complicazioni corneali dovute a riepitelizzazione superficiale ritardata (ad es. ulcera corneale infettiva, fusione corneale, ulcera corneale sterile, neovascolarizzazione corneale)
Lasso di tempo: tutti i giorni fino alla totale riepitelizzazione fino a 14 giorni
tutti i giorni fino alla totale riepitelizzazione fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200701021R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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