MEGF0444A 联合贝伐珠单抗联合或不联合紫杉醇治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性和药理学研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
MEGF0444A（一种人 IgG1 抗体）联合贝伐单抗和紫杉醇治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和药理学的 Ib 期、开放标签、剂量递增研究
这是 MEGF0444A 联合贝伐珠单抗以及联合贝伐珠单抗和紫杉醇治疗局部晚期或转移性实体瘤的 Ib 期、开放标签、剂量递增研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
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California
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San Francisco、California、美国、94115
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Santa Monica、California、美国、90404
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明的、不可治愈的或转移性实体恶性肿瘤已经进展或对已知提供临床益处的方案或疗法没有反应
特定于 A 组：
- 对于接受选择性或强制性 MRI 探查的患者，至少有一个代表肝脏、固定腹膜、颈部、四肢或骨盆的肿瘤病灶 >/= 3 至 10 cm（对于肝脏病灶）或 >= 2 至 10 cm（对于所有其他病变位置）用于 MRI
特定于 B 臂：
- 最多两种既往转移性疾病化疗方案
排除标准：
- 研究治疗开始前 3 周内接受过抗癌治疗
- 由于无法耐受的毒性而不得不停止先前贝伐珠单抗治疗的患者
- 软脑膜病
- 活动性感染或自身免疫性疾病
- 已知有临床意义的肝病，包括活动性病毒性、酒精性或其他肝炎，或肝硬化
- 已知原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或未经治疗或活动性 CNS 转移
- 高血压控制不当；高血压危象或脑病史；充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II 级或更高级别）；研究治疗开始前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 咯血史；出血素质或明显凝血障碍的证据
- 研究治疗开始前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 严重、未愈合的伤口、活动性胃肠道溃疡或未经治疗的骨折
特定于 B 臂：
- 已知对紫杉醇或使用赋形剂 cremophor 的其他药物有明显的超敏反应
- 既往对紫杉醇不耐受
- 等级 >= 2 感觉神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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静脉重复剂量
静脉递增剂量
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实验性的：乙
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静脉重复剂量
静脉重复剂量
静脉递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和性质
大体时间：第 1 周期的第 1 至 28 天
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第 1 周期的第 1 至 28 天
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不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：直至最后一次研究治疗药物给药后 90 天
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直至最后一次研究治疗药物给药后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数，包括总暴露量、最小和最大血清浓度、清除率和分布容积
大体时间：研究药物给药后
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研究药物给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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