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Um estudo da segurança e farmacologia de MEGF0444A em combinação com bevacizumabe com ou sem paclitaxel em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase Ib, aberto, escalonamento de dose da segurança e farmacologia de MEGF0444A, um anticorpo humano IgG1, em combinação com bevacizumabe e paclitaxel em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este é um estudo de Fase Ib, aberto, de escalonamento de dose de MEGF0444A em combinação com bevacizumabe e em combinação com bevacizumabe e paclitaxel como terapia para tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade sólida documentada histológica ou citologicamente, incurável ou metastática, que progrediu ou falhou em responder a regimes ou terapias conhecidas por fornecer benefício clínico

Específico para o braço A:

  • Para pacientes submetidos a ressonância magnética exploratória opcional ou obrigatória, pelo menos uma lesão tumoral que represente um fígado, peritoneal fixa, pescoço, extremidade ou lesão pélvica medindo >/= 3 a 10 cm (para lesões hepáticas) ou >= 2 a 10 cm ( para todos os outros locais de lesão) para ser usado para ressonância magnética

Específico para o Braço B:

  • Máximo de dois regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Pacientes que tiveram que descontinuar a terapia anterior com bevacizumabe devido a toxicidade intolerável
  • doença leptomeníngea
  • Infecção ativa ou doença autoimune
  • Doença hepática clinicamente significativa conhecida, incluindo hepatite ativa viral, alcoólica ou outra, ou cirrose
  • Malignidade primária conhecida do sistema nervoso central (SNC) ou metástases ativas ou não tratadas do SNC
  • Hipertensão inadequadamente controlada; história de crise hipertensiva ou encefalopatia; insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe II ou superior); história de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • História de hemoptise; evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera gastrointestinal ativa ou fratura óssea não tratada

Específico para o Braço B:

  • Hipersensibilidade significativa conhecida ao paclitaxel ou a outras drogas que usam o veículo cremóforo
  • Intolerância prévia ao paclitaxel
  • Grau >= 2 neuropatia sensorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Dose de repetição intravenosa
Dose escalonada intravenosa
Experimental: B
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
Dose escalonada intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dias 1 a 28 do Ciclo 1
Dias 1 a 28 do Ciclo 1
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo exposição total, concentração sérica mínima e máxima, depuração e volume de distribuição
Prazo: Após a administração do medicamento do estudo
Após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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