- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01075464
Um estudo da segurança e farmacologia de MEGF0444A em combinação com bevacizumabe com ou sem paclitaxel em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase Ib, aberto, escalonamento de dose da segurança e farmacologia de MEGF0444A, um anticorpo humano IgG1, em combinação com bevacizumabe e paclitaxel em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este é um estudo de Fase Ib, aberto, de escalonamento de dose de MEGF0444A em combinação com bevacizumabe e em combinação com bevacizumabe e paclitaxel como terapia para tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade sólida documentada histológica ou citologicamente, incurável ou metastática, que progrediu ou falhou em responder a regimes ou terapias conhecidas por fornecer benefício clínico
Específico para o braço A:
- Para pacientes submetidos a ressonância magnética exploratória opcional ou obrigatória, pelo menos uma lesão tumoral que represente um fígado, peritoneal fixa, pescoço, extremidade ou lesão pélvica medindo >/= 3 a 10 cm (para lesões hepáticas) ou >= 2 a 10 cm ( para todos os outros locais de lesão) para ser usado para ressonância magnética
Específico para o Braço B:
- Máximo de dois regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Pacientes que tiveram que descontinuar a terapia anterior com bevacizumabe devido a toxicidade intolerável
- doença leptomeníngea
- Infecção ativa ou doença autoimune
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida, incluindo hepatite ativa viral, alcoólica ou outra, ou cirrose
- Malignidade primária conhecida do sistema nervoso central (SNC) ou metástases ativas ou não tratadas do SNC
- Hipertensão inadequadamente controlada; história de crise hipertensiva ou encefalopatia; insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe II ou superior); história de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
- História de hemoptise; evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera gastrointestinal ativa ou fratura óssea não tratada
Específico para o Braço B:
- Hipersensibilidade significativa conhecida ao paclitaxel ou a outras drogas que usam o veículo cremóforo
- Intolerância prévia ao paclitaxel
- Grau >= 2 neuropatia sensorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
Dose de repetição intravenosa
Dose escalonada intravenosa
|
|
Experimental: B
|
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
Dose escalonada intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dias 1 a 28 do Ciclo 1
|
Dias 1 a 28 do Ciclo 1
|
|
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
|
Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo exposição total, concentração sérica mínima e máxima, depuração e volume de distribuição
Prazo: Após a administração do medicamento do estudo
|
Após a administração do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- MEF4797g
- GO01328 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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