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Uno studio sulla sicurezza e la farmacologia di MEGF0444A in combinazione con Bevacizumab con o senza paclitaxel in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacologia di MEGF0444A, un anticorpo IgG1 umano, in combinazione con bevacizumab e paclitaxel in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose di MEGF0444A in combinazione con bevacizumab e in combinazione con bevacizumab e paclitaxel come terapia per tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente o citologicamente documentato, incurabile o metastatico che è progredito o non ha risposto a regimi o terapie noti per fornire benefici clinici

Specifico per il braccio A:

  • Per i pazienti sottoposti a RM esplorativa facoltativa o obbligatoria, almeno una lesione tumorale che rappresenti una lesione epatica, peritoneale fissa, del collo, dell'estremità o pelvica di misura >/= da 3 a 10 cm (per le lesioni epatiche) o >= da 2 a 10 cm ( per tutte le altre sedi della lesione) da utilizzare per la risonanza magnetica

Specifico per il braccio B:

  • Massimo di due precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  • Terapia anticancro entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti che hanno dovuto interrompere la precedente terapia con bevacizumab a causa di tossicità intollerabile
  • Malattia leptomeningea
  • Infezione attiva o malattia autoimmune
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo o cirrosi
  • Tumore maligno primario noto del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC attive o non trattate
  • Ipertensione inadeguatamente controllata; storia di crisi ipertensive o encefalopatia; insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association II o superiore); storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Storia di emottisi; evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera gastrointestinale attiva o frattura ossea non trattata

Specifico per il braccio B:

  • Ipersensibilità significativa nota al paclitaxel o ad altri farmaci che utilizzano il veicolo cremoforo
  • Precedente intolleranza al paclitaxel
  • Grado >= 2 neuropatia sensoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: MEGF0444A
Dose crescente per via endovenosa
Sperimentale: B
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: paclitaxel
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: MEGF0444A
Dose crescente per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28 del Ciclo 1
Giorni da 1 a 28 del Ciclo 1
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici tra cui esposizione totale, concentrazione sierica minima e massima, clearance e volume di distribuzione
Lasso di tempo: A seguito della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
A seguito della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEF4797g
  • GO01328 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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